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Química Fina: Setor estuda caminhos para produzir mais

Hamilton Almeida
23 de janeiro de 2019
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    Nesse sentido – prossegue – “o país já criou, em 2008, uma atividade realmente inovadora, através da Política de Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (CIS), firmando parcerias para o desenvolvimento de produtos (PDPs) para atender o CIS. Infelizmente, pela turbulência política institucional desde então, essa relevante atividade tem sofrido reduções imensas na área de financiamento público já compromissado com as PDPs, inclusive já implantadas e em operação”.

    Química e Derivados,

    Ainda de acordo com Oliveira, a política industrial específica para atender demandas da saúde já existe, como o acima mencionado (PDP). O que falta é a observância e o respeito à sua continuidade, como firmado em contratos específicos: “Infelizmente, cada novo mandatário do poder executivo, ao assumir o governo, quer inovar práticas para alimentar o seu currículo específico, em vez de dar continuidade a aquilo que deu certo no passado, criado por antecessores. Quanto à área de defensivos agrícolas – que preconceituosamente no Brasil são denominados agrotóxicos –, faltam diversas ações governamentais em prol de seu desenvolvimento, como tratamento prioritário no sistema regulatório, adequação do sistema tarifário visando incentivar a produção local, etc”.

    Química e Derivados, Bezerra: falta isonomia entre insumos locais e importados

    Bezerra: falta isonomia entre insumos locais e importados

    Marco regulatório – O diretor executivo da Abifina, Antonio Carlos da Costa Bezerra, informa que a Anvisa está propondo a revisão do marco regulatório do controle sanitário dos IFAs (Insumos Farmacêuticos Ativos), estabelecido pela RDC 57/2009, que impõe a determinação do registro sanitário dos insumos farmacêuticos ativos, aí incluídos os procedimentos de pós-registro. “Entendemos pertinente esta política, mas buscamos a isonomia regulatória com os produtores nacionais e estrangeiros”, observa.

    A Abifina encaminhou os dez principais tópicos a serem discutidos no Grupo de Trabalho-GT, que será instalado na Anvisa, ainda neste ano, para a discussão do tema:

    01. Isonomia entre produtores: definição das mesmas exigências sanitárias para todos os IFAs usados no Brasil, sejam nacionais ou internacionais, garantindo a isonomia regulatória.

    02. Transitoriedade: elaboração de um cronograma para a adequação de todos os IFAs ao novo marco regulatório, pois assim será garantida a isonomia, e prevenir um possível desabastecimento do mercado. Dentro desse cronograma, deverá ser considerada a tramitação diferenciada para os produtos commodities e novos.

    03. Desvinculação da indústria farmacêutica: a indústria produtora de IFA deverá ter autonomia para solicitar o Cadifa – instrumento administrativo que atesta a adequação do Difa (Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo), um conjunto de documentos administrativos e técnicos de um insumo farmacêutico ativo.

    04. Alterações “pós Cadifa”: necessidade da criação de uma regra para alterações de IFA harmonizadas com guias do ICH – The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use.

    05. Matriz de risco: uma vez que nas propostas a inspeção de BPF (Boas Práticas de Fabricação) será de acordo com a avaliação de risco das empresas, a divulgação e a transparência dos critérios para a construção da matriz de risco são fundamentais para garantir a isonomia regulatória.

    06. Auditoria por terceiros (QP): estabelecer critérios e requisitos mínimos para a adoção desse modelo. Definir como será esse procedimento e o quanto a Anvisa aproveitará do mesmo.

    07. CBPF (Certificado de Boas Práticas de Fabricação) para intermediários: a maior parte é proveniente de empresas internacionais. A autoridade local não emite CBPF para produção de intermediários apenas. Preocupação com o cumprimento dos requisitos de BPF por todos os fabricantes internacionais.

    08. Adoção do CEP (Certificação de Adequação às Monografias de Farmacopeia Europeia): aceitação do CEP pela Anvisa. Como será esse procedimento? Seria aceito como facilitador para concessão do Cadifa.

    09. Legalidade do Cadifa: segurança do setor quanto à aceitação e legalidade deste instrumento.

    10. Garantir o sigilo quanto a qual fabricante de IFA é utilizado em cada produto farmacêutico: As empresas entendem que o fabricante de seus IFAs deve ser mantido em sigilo, pois é uma informação estratégica e que não agrega valor à população.



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