Química Fina: Setor estuda caminhos para produzir mais

Química e Derivados,

Química e Derivados, Pacheco: licitações devem dar preferência a fármaco nacional
Pacheco: licitações devem dar preferência a fármaco nacional

O setor de química fina atravessa uma fase de “subdesenvolvimento crônico” no país. A definição é do presidente da Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (Abifina), Ogari de Castro Pacheco. Um fator econômico é causa determinante: a elaboração da substância ativa de um medicamento propicia margem de lucro “muito menor” do que a do produto terminado.

Diante dessa realidade, “é óbvio que as empresas prefiram trabalhar com o produto terminado”, arremata o dirigente. Resultado da equação: o Brasil importa cerca de 90% dos insumos ativos que utiliza. Em oncologia, chega a 100%.

O que fazer? Para o presidente da Abifina, a solução não passa por renúncia fiscal, desoneração e outras ideias similares. “A nossa sugestão é que os produtos farmacêuticos elaborados no país, com princípios ativos nacionais, tenham preferência nas licitações públicas”. Em um caso hipotético, em que o hipertensivo A, produzido com matéria-prima da China ou da Índia, tenha o preço de dez; e o mesmo produto, elaborado com matéria-prima nacional também custar dez, que seja dada preferência ao de origem nacional. “Vamos trabalhar para que isso se concretize, que se transforme em lei”, anuncia.

O vice-presidente de Planejamento Estratégico da Abifina, Nélson Brasil de Oliveira, comenta: “Certamente, esse quadro de alta dependência das importações poderá ser radicalmente modificado através da manutenção da Política de Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (CIS), onde se imponha a produção nacional do insumo farmacêutico requerido nesse processo. Além disso, poderiam ser criadas preferências no exame governamental de propostas para a fabricação local de tais insumos, visando atender demandas no país”.

A avaliação de Oliveira é de que, se falamos em produtos finais nas cadeias de setores produtivos, como em medicamentos e defensivos agrícolas genéricos, “estamos bastante avançados, podendo mesmo nos considerar um país de primeiro mundo. Carecemos essencialmente de uma atividade bem mais forte nas áreas de ciência e tecnologia que nos permita fabricar princípios ativos e desenvolver processos inovadores em todas as cadeias produtivas”.

Química e Derivados, Oliveira: novo governo precisa manter programas eficazes
Oliveira: novo governo precisa manter programas eficazes

“Na indústria farmoquímica existe pouca formação de mão-de-obra específica e isso acaba contribuindo também para limitar o desenvolvimento das empresas nacionais”, acrescenta Pacheco. O que impulsiona o desenvolvimento, na visão desse empresário, é haver demanda.

O vice-presidente Brasil tem a mesma linha de pensamento: “Quem cria uma indústria ou um serviço novo é a demanda do mercado consumidor. Com uma população superior a 200 milhões de habitantes, localizada em uma vasta extensão territorial (superior a 8 milhões de km2), é enorme a atratividade para o desenvolvimento de produtos para o complexo industrial da química fina”.

Afora isso, continua, “temos cientistas de renome internacional – como na área de vacinas, bem como institutos de pesquisa avançados nessa relevante área. Também cabe destacar que o Estado nacional é um grande consumidor de vacinas e medicamentos que, devidamente aproveitados pela atividade produtiva nacional, constitui um excelente atrativo para investimentos locais”.

Pacheco é favorável a que haja “estímulo ao consumo” porque, do contrário, “estaremos gerando oportunidades e empregos para chineses e indianos em detrimento do mercado nacional”. O Cristália, também presidido por ele, é um exemplo claro: “O laboratório consome 53% dos seus próprios princípios ativos. Isso só acontece porque eu tenho consumo. Se aumentar a demanda, haverá um aumento também dos insumos farmacêuticos ativos”. A questão da qualidade não é problema. Como esses produtos são especificados internacionalmente, quem está dentro das especificações atende o que é determinado.

Segundo Oliveira, “os investimentos requeridos para atividades inovadoras e complexas na área da saúde são extremamente elevados. Nos países desenvolvidos, o uso do sistema patentário garante reservas de mercado que viabilizam tais investimentos. A viabilização de empreendimentos no complexo industrial da química fina brasileiro, por ser um país ainda em processo de desenvolvimento econômico, necessariamente requer a presença do Estado (Ministério da Saúde) para a realização de investimentos inovadores nas áreas de maior demanda social a ser atendida pelo Sistema Único de Saúde (SUS)”.

Nesse sentido – prossegue – “o país já criou, em 2008, uma atividade realmente inovadora, através da Política de Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (CIS), firmando parcerias para o desenvolvimento de produtos (PDPs) para atender o CIS. Infelizmente, pela turbulência política institucional desde então, essa relevante atividade tem sofrido reduções imensas na área de financiamento público já compromissado com as PDPs, inclusive já implantadas e em operação”.

Química e Derivados,

Ainda de acordo com Oliveira, a política industrial específica para atender demandas da saúde já existe, como o acima mencionado (PDP). O que falta é a observância e o respeito à sua continuidade, como firmado em contratos específicos: “Infelizmente, cada novo mandatário do poder executivo, ao assumir o governo, quer inovar práticas para alimentar o seu currículo específico, em vez de dar continuidade a aquilo que deu certo no passado, criado por antecessores. Quanto à área de defensivos agrícolas – que preconceituosamente no Brasil são denominados agrotóxicos –, faltam diversas ações governamentais em prol de seu desenvolvimento, como tratamento prioritário no sistema regulatório, adequação do sistema tarifário visando incentivar a produção local, etc”.

Química e Derivados, Bezerra: falta isonomia entre insumos locais e importados
Bezerra: falta isonomia entre insumos locais e importados

Marco regulatório – O diretor executivo da Abifina, Antonio Carlos da Costa Bezerra, informa que a Anvisa está propondo a revisão do marco regulatório do controle sanitário dos IFAs (Insumos Farmacêuticos Ativos), estabelecido pela RDC 57/2009, que impõe a determinação do registro sanitário dos insumos farmacêuticos ativos, aí incluídos os procedimentos de pós-registro. “Entendemos pertinente esta política, mas buscamos a isonomia regulatória com os produtores nacionais e estrangeiros”, observa.

A Abifina encaminhou os dez principais tópicos a serem discutidos no Grupo de Trabalho-GT, que será instalado na Anvisa, ainda neste ano, para a discussão do tema:

01. Isonomia entre produtores: definição das mesmas exigências sanitárias para todos os IFAs usados no Brasil, sejam nacionais ou internacionais, garantindo a isonomia regulatória.

02. Transitoriedade: elaboração de um cronograma para a adequação de todos os IFAs ao novo marco regulatório, pois assim será garantida a isonomia, e prevenir um possível desabastecimento do mercado. Dentro desse cronograma, deverá ser considerada a tramitação diferenciada para os produtos commodities e novos.

03. Desvinculação da indústria farmacêutica: a indústria produtora de IFA deverá ter autonomia para solicitar o Cadifa – instrumento administrativo que atesta a adequação do Difa (Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo), um conjunto de documentos administrativos e técnicos de um insumo farmacêutico ativo.

04. Alterações “pós Cadifa”: necessidade da criação de uma regra para alterações de IFA harmonizadas com guias do ICH – The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use.

05. Matriz de risco: uma vez que nas propostas a inspeção de BPF (Boas Práticas de Fabricação) será de acordo com a avaliação de risco das empresas, a divulgação e a transparência dos critérios para a construção da matriz de risco são fundamentais para garantir a isonomia regulatória.

06. Auditoria por terceiros (QP): estabelecer critérios e requisitos mínimos para a adoção desse modelo. Definir como será esse procedimento e o quanto a Anvisa aproveitará do mesmo.

07. CBPF (Certificado de Boas Práticas de Fabricação) para intermediários: a maior parte é proveniente de empresas internacionais. A autoridade local não emite CBPF para produção de intermediários apenas. Preocupação com o cumprimento dos requisitos de BPF por todos os fabricantes internacionais.

08. Adoção do CEP (Certificação de Adequação às Monografias de Farmacopeia Europeia): aceitação do CEP pela Anvisa. Como será esse procedimento? Seria aceito como facilitador para concessão do Cadifa.

09. Legalidade do Cadifa: segurança do setor quanto à aceitação e legalidade deste instrumento.

10. Garantir o sigilo quanto a qual fabricante de IFA é utilizado em cada produto farmacêutico: As empresas entendem que o fabricante de seus IFAs deve ser mantido em sigilo, pois é uma informação estratégica e que não agrega valor à população.

Há outras questões regulatórias importantes. Bezerra salienta que a proteção por patentes é uma delas. “O fornecedor de IFAs tem que conhecer o escopo patentário das moléculas que pretende desenvolver, assim como precisa saber se as rotas de síntese estão protegidas por patentes de terceiros. Caso não estejam, ele pode produzir e vender livremente, dependendo apenas dos órgãos de registro. Caso as moléculas ou o processo estejam patenteados no Brasil, o fornecedor terá que licenciar com o titular da patente ou escolher outra molécula ou rota de síntese”.

Bezerra assevera que a propriedade intelectual também é uma importante fonte de conhecimento, pois pelos documentos de patentes, a empresa pode obter conhecimento técnico sobre aquilo que está pretendendo lançar no mercado, podendo gerar novos produtos ou processos ou ainda melhorar produtos e processos já existentes.

Química e Derivados,

O futuro da química fina no Brasil está nas mãos dos dirigentes do país. “Ou se estimula o setor de alguma forma, ou se estará fadado a ficar dependente do exterior eternamente”, adverte Pacheco. Ele vai além, ao enxergar um viés de segurança nacional na produção de medicamentos no país, com afirmação tecnológica e industrial. Basta lembrar da Guerra das Malvinas em que o cerco efetuado pelos ingleses no Atlântico Sul acabou provocando falta de antibióticos na Argentina.

Bezerra diz que o futuro da química fina no Brasil “passa pela criação e manutenção das políticas públicas no âmbito industrial. Seja no setor farmacêutico ou no de defensivos agrícolas, a isonomia regulatória poderá contribuir para a maior previsibilidade e competividade destes setores fundamentais à população brasileira”.

Cristália – Para o Laboratório Cristália chegar a produzir 53% dos ativos que consome, a jornada foi longa. “Não foi da noite para o dia. Investimos há mais de 30 anos em farmoquímica porque fomos estimulados pelo Governo”, relata Pacheco. “Acredito em tecnologia, em desenvolvimento e não em ser meramente embalador de produtos ou transformador de produtos importados”, adiciona.

Se a empresa ganha, porque foi capaz de formar um time técnico de excelência, o país também ganha e mais ainda nos períodos em que o dólar está em alta. O Cristália desfruta de uma situação tecnológica em que “alguns produtos são objeto de negociação com o exterior, até mesmo nos Estados Unidos”. Pacheco afirma que a empresa “não tem força comercial para montar uma filial para vender nos EUA”. Por isso, se associou com que tem essa força. Assim também foi no México.

Há novidades à vista: “Temos duas joint-ventures com empresas chinesas em formação para fabricar duas matérias-primas inéditas no país”. São duas substâncias atualmente importadas em sua totalidade, da área de biotecnologia. A fabricação vai começar no início de 2019. O executivo prefere não revelar ainda quais são elas.

O Cristália possui também “uma parceria estratégica em desenvolvimento com a Coréia do Sul, que pressupõe transferência de tecnologia para cá, treinamento cruzado e participação nos mercados”. Pacheco conta que os coreanos terão participação nas vendas realizadas na América Latina, assim como a empresa brasileira terá nas vendas realizadas na Ásia. O acordo envolve cinco produtos que já estão no mercado da Coréia; aqui, em fase de registro.

Na visão de Pacheco, o sucesso do Cristália, a maior empresa brasileira de biotecnologia, consiste, em primeiro lugar, em acreditar, ter muita determinação e investir. “É acreditar que se pode dominar a tecnologia e não só embalar produto”, declara.

Ele considera a política de investimentos da empresa “atípica, fora do padrão normal”. Isso porque se trata de uma companhia privada, familiar, em que 90% da margem obtida nos negócios vão para um fundo de reserva. E 90% do lucro, algo em torno de R$ 200 milhões/ano, são reinvestidos. Apenas 10% dos ganhos são distribuídos para os acionistas. “Isso nos torna uma empresa economicamente bem estruturada, capitalizada, que não depende de financiamento bancário”, destaca.

Quando o assunto é o futuro governo que comandará os destinos da Nação a partir de janeiro de 2019, Pacheco só espera uma coisa. “Pretendo, se for ouvido, fazer sugestões que possam ajudar o setor de química fina. Mas, se o Governo não me atrapalhar, já estará bom”.

No seu modo de ver as coisas, o Cristália pode ser comparado a um foguete de alguns estágios: “Estamos num segundo estágio e há espaço para mais. A empresa tem tudo para produzir mais, crescer. O relevante é aumentar a produção com agregação tecnológica. Este é um laboratório que não trabalha com genéricos e sim procura desenvolver produtos com maior valor agregado”.

Química e Derivados,

Perfil – Fundado há 46 anos, o Laboratório Cristália é um complexo industrial farmacêutico, farmoquímico, biotecnológico, de pesquisa, desenvolvimento e inovação 100% brasileiro. É pioneiro na realização da cadeia completa de um medicamento, desde a concepção da molécula até o produto final. Possui 106 patentes, sendo recordista nacional; em anestesia, é líder de mercado na América Latina.

Na vanguarda quando o assunto é inovação, o laboratório vai inaugurar, no início de 2019, a primeira planta farmoquímica oncológica privada do país.

Está presente em mais de 95% dos hospitais brasileiros, e é referência no âmbito internacional, com exportação de princípios ativos e produtos acabados para mais de 30 países. Investe há mais de 15 anos em biotecnologia, possuindo as primeiras plantas privadas do Brasil. O Grupo Cristália conta com cerca de 5.200 colaboradores, considerando as empresas coligadas, como os laboratórios Sanobiol, BioChimico e IMA.

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado.