Os desafios regulatórios a enfrentar em 2018 – ABC Cosmetologia
O setor cosmético, pelo seu dinamismo no lançamento de novos produtos, pela velocidade com que as inovações são desenvolvidas e pelas novas tecnologias para determinar a segurança e eficácia dos produtos, requer uma constante e rápida atualização da legislação que rege o setor e uma rápida resposta por parte da agência reguladora, a Anvisa, na liberação dos produtos para sua comercialização pelas empresas.
A Anvisa já contempla em sua agenda regulatória vários temas que vão na direção da agilização que o setor necessita, mas peca pela falta de agilidade para a implementação das mesmas. Não me refiro à parte técnica – neste aspecto estamos muito próximos das legislações internacionais de referência: Comunidade Europeia e Estados Unidos, embora o processo de atualização não seja o ideal e fique dependente da harmonização no Mercosul – e sim aos procedimentos burocráticos para a liberação dos produtos de grau de risco 2 sujeitos a registro: Anexo VIII da RDC nº 7, de 10 de fevereiro de 2015. A vigilância de mercado é muito mais eficiente do que as análises prévias de papéis. Assim é como funciona na Comunidade Europeia e Estados Unidos.
O setor aguarda com muita expectativa a revisão da RDC 7, contemplando as reivindicações para a total eliminação do registro, passando todos os produtos para “isento de registro”, podendo as empresas lançarem seus produtos tão logo eles sejam comunicados à Anvisa. A implantação definitiva de 100% dos produtos cosméticos para o regime de vigilância de mercado, eliminando a pré-aprovação, é um dos desafios para 2018.
Outros dois temas que o setor aguarda com grande expectativa:
• A publicação na regulamentação para o uso do Ácido Glioxílico. Várias reuniões foram feitas entre a Anvisa e o setor regulado. Esperamos que, ainda no primeiro semestre de 2018, tenhamos a publicação desta regulamentação.
• Revisão da RDC 48/13 para permitir a revalidação do prazo de validade das matérias-primas. Há dois anos, o setor regulado apresentou à Anvisa estudos mostrando que não há razão para não permitir a reanálise de matérias-primas vencidas. Se as mesmas estiverem em conformidade com as especificações, poderiam ser revalidadas. Por incrível que possa parecer, já é permitida a revalidação de matérias-primas para os medicamentos pela RDC nº 17, de 2010. Ainda não temos uma posição da Anvisa com relação a esta reivindicação do setor.
Certamente, o maior desafio que o setor cosmético terá em 2018 é a adequação à nova legislação relacionada ao Patrimônio Genético, ao Conhecimento Tradicional Associado e à Repartição de Benefícios. Trata-se da “popular” lei da Biodiversidade – Lei 13.123, de 17 de novembro de 2015, regulamentada pelo Decreto 8.772, de 11 de maio de 2016. As empresas têm prazo de um ano, a partir de 6 de novembro de 2017, quando o SISGEM – sistema que todas as pessoas físicas ou jurídicas devem acessar para informar se fez ou irá fazer acesso ao patrimônio genético brasileiro ou ao conhecimento tradicional associado. Vários eventos, reuniões, workshops e congressos tratarão deste tema. As entidades que representam o setor estão fortemente envolvidas para divulgar e buscar esclarecimentos das dúvidas que nosso setor tem sobre este tema. Não deixem de dar toda a atenção a este tema, pois as consequências podem ser muito graves.
A ABC – Associação Brasileira de Cosmetologia realizará uma série de eventos para tratar deste tema. Os interessados devem contatar a ABC para mais detalhes.
Texto: João Alberto Hansen
