Farmacêutico e Biotecnologia

Linhas farmacêuticas têm controle oficial

Maria Silvia Martins de Souza
1 de outubro de 2000
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    Os métodos, assim como as especificações existentes nas farmacopéias, são gerados em comitês e depois submetidos à consulta pública. A Farmacopéia Européia, por exemplo, é o resultado da experiência e colaboração de 28 agências nacionais de saúde.

    Embora os laboratórios locais adotem os compêndios internacionais, também existe a Farmacopéia Brasileira, com vigência em todo o País. A primeira edição data de 1926 e a quarta e última foi publicada em 1988. As nomenclaturas, os métodos de identificação e análise, e todos os demais dados nela contidos, prevalecem no território nacional sobre quaisquer outros assinalados em códigos farmacêuticos diversos.

    A Farmacopéia Brasileira é atualmente editada pela Anvisa, subordinada, portanto, ao Ministério da Saúde. Sua organização e conteúdo técnico são de responsabilidade da Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira (CPRFB). Essa comissão, presidida pelo Prof. Dr. Celso Bittencourt, docente da Universidade Federal de Santa Maria e da Universidade Federal do Rio Grande do Sul, teve recentemente aprovada a designação de seus membros e de seu regimento interno. Foi instaurada, conforme portaria n.º 105, de 7 de abril de 2000, na presença do diretor-presidente da Anvisa, Dr. Gonzalo Vecina Neto.

    Em 10 de abril, foi aprovada a publicação no Diário Oficial da União do regimento interno da CPRFB, estabelecendo quatro anos de mandato para os novos membros e, conforme artigo 8º, facultando a criação de novas subcomissões, necessárias ao desenvolvimento de áreas específicas e de apoio, tais como as de substâncias biológicas; de produtos imunobiológicos; de plantas medicinais e fitoterápicos; de correlatos de uso médico-hospitalar; de excipientes e adjuvantes; de equivalência e biodisponibilidade; de materiais de referência; de denominações comuns brasileiras; de reagentes; de revisão editorial de monografias; de homeopatia; e ainda a subcomissão de divulgação e promoção.

    As competências estatutárias da CPRFB são elaborar, atualizar, introduzir, suspender, substituir ou anular monografias e textos constantes das edições da Farmacopéia Brasileira; implementar estudos farmacopéicos de novas drogas e fármacos aprovados, com a respectiva nova monografia; organizar as edições da Farmacopéia Brasileira, mantendo-a atualizada mediante publicação periódica; implementar, colaborar no desenvolvimento e oficializar o material de referência nacional; harmonizar os trabalhos da Farmacopéia Brasileira com as principais farmacopéias internacionais; contribuir para o desenvolvimento e disponibilidade de metodologia segura e efetiva da área farmacêutica; e resolver casos omissos pertinentes à Farmacopéia Brasileira.

    Para a execução de suas tarefas, a CPRFB busca a colaboração das universidades, centros de tecnologia, indústrias, pesquisadores e técnicos familiarizados com o manuseio, utilização e conteúdo dos códigos farmacêuticos oficiais. Também arregimenta as fontes envolvidas com processos tecnológicos e de controle de qualidade de insumos, medicamentos e correlatos, que tenham condições técnicas, materiais e gerenciais de aperfeiçoar as monografias e textos existentes, bem como de sugerir, elaborar e testar as novas. Todas as monografias e textos a serem publicados devem ser submetidos à consulta pública por um prazo de 60 dias. Existem hoje 73 monografias propostas para se tornarem oficiais, no 2º fascículo da Parte II.

    Sugestões ou questionamentos devem ser encaminhados à CPRFB pelo e-mail farmbras@ccs.ufsm.br ou para o Centro de Ciências da Saúde, Departamento de Farmácia Industrial, Universidade Federal de Santa Maria, Sala 1101 – Prédio 26 – CEP 97119-900 – Santa Maria – RS.

    Quando a aquisição das farmacopéias não for viável, a opção é consultá-las nas grandes bibliotecas públicas especializadas, como a do Conjunto das Químicas do Instituto de Química da Universidade de São Paulo, onde além das publicações já citadas, podem ser encontradas a Farmacopea de Los Estados Unidos Mexicanos, 5a edição, de 1990; The Pharmacopeia of Japan, 12a edição, de 1991; e a Farmacopéia Internacional, 3ª edição, de 1996, da OMS, Organização Mundial da Saúde, entre outras.

    Para exemplificar o tipo de informação normalmente encontrada nas monografias das farmacopéias e demonstrar as diferenças entre elas, a Tabela 3, compara os dados existentes nos compêndios americano, europeu e brasileiro para prednisona, um corticosteróide usado como antinflamatório. Pela tabela, pode-se verificar que, para a determinação da pureza e/ou das impurezas orgânicas, as farmacopéias recomendam a adoção de métodos sofisticados, especialmente HPLC (high-performance liquid cromatography), ou, como chamada nos textos em Português, cromatografia líquida de alta eficiência, CLAE. Essa técnica demanda a aquisição de padrões analíticos, talvez o principal problema enfrentado pelos analistas de fármacos.



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