Farmacêutico e Biotecnologia

Linhas farmacêuticas têm controle oficial

Maria Silvia Martins de Souza
1 de outubro de 2000
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    Esse regulamento fixa os requisitos mínimos exigidos para manipulação, fracionamento, conservação, transporte e dispensação de preparações magistrais e oficinais, alopáticas ou homeopáticas. A resolução estipula um prazo de 270 dias contados da sua publicação, para que as farmácias a cumpram integralmente. Durante esse período, os estabelecimentos em atividade serão avaliados pelas autoridades sanitárias, mas só serão punidos os que em janeiro de 2001 ainda não tiverem se adequado às normas. A Tabela 2 resume vários tópicos contemplados pela RDC 33 em seu anexo I, item 4.

    Os Anexos II e III instituem, respectivamente, as Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis (BPMPE) e as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas (BPMPH), com exigências similares às do Anexo I, enquanto o Anexo IV apresenta o roteiro para inspeção das farmácias.

    A resolução diz ainda que a farmácia deve contar com laboratório de controle de qualidade capacitado para realização de controle de processo, análise das matérias-primas e das preparações manipuladas. Mais especificamente, diz o item 6.2.11.3 do já citado Anexo I que as farmácias devem estar devidamente equipadas e com procedimentos estabelecidos e escritos para realizar, no mínimo, os seguintes testes, em todas as preparações em que forem aplicáveis:

    – caracteres organolépticos;
    – pH;
    – peso médio;
    – friabilidade;
    – dureza;
    – desintegração;
    – grau ou teor alcoólico;
    – densidade;
    – volume;
    – viscosidade;
    – teor de princípio ativo;
    – pureza microbiológica.

    Química e Derivados: Linhas farmacêuticas: Tabela 2Considerando as dificuldades técnicas e econômicas da implantação de um laboratório a curto prazo, a resolução autoriza a execução dos testes de teor de princípio ativo e pureza microbiológica em laboratórios externos, tecnicamente capacitados para este fim.

    No caso das matérias-primas, devem ser analisados, no ato do recebimento, os seguintes parâmetros, desde que aplicáveis:

    – caracteres organolépticos;
    – solubilidade;
    – pH;
    – peso;
    – volume;
    – ponto de fusão;
    – densidade.

    Os resultados devem ser comparados aos do laudo de análise do fabricante ou fornecedor. A água utilizada nas preparações, usualmente chamada de água purificada, é considerada matéria-prima produzida pelo próprio estabelecimento, já que é por ele obtida pela purificação da água potável. Testes físico-químicos e microbiológicos devem ser realizados no mínimo trimestralmente afim de monitorar a qualidade, assim como a da água de abastecimento. Essas análises também têm sua terceirização autorizada pela RDC 33.

    Na água empregada na preparação de produtos estéreis, injetáveis e colírios, normalmente obtida por destilação, ou por osmose reversa de duplo passo, além das determinações físico-químicas e microbiológicas, deve ser submetida também ao teste para comprovação da ausência de endotoxinas bacterianas. A condutividade dessa água também deve ser monitorada antes do uso na manipulação. Produtos estéreis acabados requerem ainda a realização de testes de esterilidade, além dos de pirogênio, ou seja, endotoxinas bacterianas, mesmo que esses parâmetros já tenham sido avaliados na água usada na sua fabricação.

    Farmacopéia dita as normas – Para os produtos acabados, o principal teste executado no controle de qualidade é a dosagem dos princípios ativos, isto é, dos componentes responsáveis pela ação terapêutica. No caso de um complexo vitamínico, por exemplo, o teor de vitaminas será verificado analiticamente, devendo coincidir com aquele expresso na bula e/ou embalagem. Para outros medicamentos, sejam eles antibióticos, antinflamatórios, analgésicos etc., dá-se o mesmo. Esses teores são, obviamente, salvo erros de processo, função da qualidade da matéria-prima empregada. Os princípios ativos farmacêuticos devem, portanto, ter pureza rigidamente controlada.

    Além do cuidado do fabricante oferecido ao consumidor, esse controle é exigido legalmente. Em muitos países, essas exigências são convertidas em parâmetros físico-químicos, microbiológicos e toxicológicos, listados nas chamadas farmacopéias. Tais compêndios apresentam, em ordem alfabética, as monografias dos insumos farmacêuticos de utilização permitida, acompanhadas de suas especificações, isto é, dos valores numéricos para cada uma das características de qualidade a ser verificada. Os métodos analíticos necessários para aferir essas especificações também são citados.

    Inúmeros países editam farmacopéias, destacando-se a americana e a européia, com métodos e especificações largamente adotados pela comunidade internacional, inclusive no Brasil.

    Em sua 24ª edição, a United States Pharmacopeia (USP), além das monografias de inúmeros princípios ativos, inclui parâmetros para análise da água a ser usada nas mais variadas preparações farmacêuticas, bem como especificações para suplementos alimentares, inclusive os fitoterápicos, e para produtos derivados de sangue e vacinas. Sua adoção é imposta pelo FDA – Food and Drug Administration, para todas as drogas produzidas e vendidas nos EUA, assim como para as importadas por aquele país.

    A representante oficial da USP no Brasil é a Pharmacopéia Comercial Importadora Ltda. O custo da obra impressa, segundo Fernando Luna, presidente do comitê executivo da entidade, é US$ 850, enquanto o CD-ROM pode ser adquirido por US$ 700. Sem fins lucrativos, a Pharmacopéia comercializa também a Farmacopéia Portuguesa, tradução da Européia para o Português, sendo de grande utilidade para os usuários locais. O compêndio português tem 3.300 páginas e mais de 2.350 monografias, várias para novas drogas e produtos acabados. Técnicas para validação das metodologias também constam da publicação. Sua primeira edição data de 1794, tendo sido também o código farmacêutico nacional oficial compulsório e pioneiro do mundo. Custa US$ 669, mesmo valor da Farmacopéia Européia impressa.



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