Insumos Farmacêuticos (IFA): Retomada da produção local

Risco de dependência externa de fármacos motiva a discutir retomada da produção local

Cerca de 95% dos insumos consumidos pelas indústrias farmacêuticas no Brasil são importados. Há apenas 54 farmoquímicas ativas, segundo relatório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de 2022. E “apenas 17 produzem os chamados IFAs sintéticos, que são os mais demandados pela indústria”, afirma Nélson Ferreira Claro Junior, diretor de farmoquímicos da Specialità Fine Chemicals, empresa do grupo Prati-Donaduzzi.

Na China, há mais de mil fabricantes de IFAs; na Índia, de 300 a 400. Essa vulnerabilidade, que se traduziu em falta de insumos durante a pandemia de Covid-19, nem sempre  existiu. Até os anos 1980, a indústria farmoquímica nacional “chegou a ser expressiva”, ressalta Claro Junior.

IFA: Risco de dependência externa de fármacos motiva a discutir retomada da produção local ©QD Foto: Divulgação
Claro Junior: medidas isoladas não resolverão o problema

“Tínhamos 70 empresas nacionais e 63 estrangeiras, responsáveis pela produção de 421 fármacos no Brasil ou cerca de 61% do mercado nacional”, recorda Marcelo Mansur, CEO da Nortec. Depois, “houve um rápido movimento de encerramento desta atividade no país e a migração mundial do fornecimento de IFAs para países asiáticos, principalmente China e Índia”, acrescenta Claro Junior.

Em que pesem as dificuldades para a coleta de dados, levantamento da Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi), em 2019, indicou que o Brasil importou US$ 2,26 bilhões em IFAs. Considerando todos os produtos agrupados como Produtos Químicos Orgânicos (capítulo 29), incluindo IFAs, o Brasil ficou com um déficit de mais de US$ 6 bilhões no período janeiro-junho de 2023.

“Para ampliar a produção nacional para 20%, dentro de 5 a 10 anos, estima-se que o país precisaria investir pelo menos US$ 1 bilhão em desenvolvimento e infraestrutura. No setor público, a participação dos laboratórios farmacêuticos oficiais no complexo da saúde é de 48,6% dedicado ao componente estratégico, 30,6% para atenção básica e 20,7% para o especializado”, assevera o presidente executivo, Norberto Prestes.

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Almeida: é preciso controlar melhor a cadeia de suprimentos

“A dependência dos asiáticos traz grande insegurança e vulnerabilidade frente às mudanças que podem acontecer tanto no cenário financeiro, geopolítico ou ambiental”, proclama Rogério Almeida, vice-presidente de pesquisa e inovação do Cristália.

“A dependência externa é preocupante, mas não é exclusiva do Brasil”, aponta Marcus Soalheiro, presidente do conselho administrativo da Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (Abifina).

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Soalheiro: existe capacidade local para investir e inovar

“Há uma produção local de mais de uma centena de IFAs que atendem demandas fundamentais, por exemplo, do Programa contra a Aids. Sem a produção nacional, o impacto desastroso da recente pandemia de Covid-19 seria ainda mais devastador. Mas, é preciso mais, se queremos ter soberania e segurança sanitária. Em um passado nem tão longínquo, a produção nacional de Insumos Farmacêuticos Ativos respondia por cerca de 50% das necessidades”, ressalta.

“Caso o quadro não se reverta, as consequências podem ser devastadoras”, adverte Peter Andersen, CEO da Centroflora. “Sem uma mudança de rumos para a produção de IFAs nacionais, corremos o risco de em pouco tempo acabarmos com a pouca produção local e perpetuarmos essa dependência nociva de ingredientes importados para a fabricação de medicamentos”.

As crises da pandemia de Covid-19, ambiental (2018), da gripe aviária (2006) ou a econômica (1980) demonstraram o quanto é importante assegurar a oferta local de insumos farmacêuticos ativos: produção de vacinas, de insumos biológicos e sintéticos e desenvolvimento de novos ativos, comenta Antônio Carlos Teixeira, vice-presidente farmoquímico da Abifina.

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Teixeira: exclusividade da Cadifa pode concentrar mercado

“O processo de desindustrialização das últimas décadas representa não só a perda de infraestrutura, como também a da capacidade de reagir, prontamente e em tempo, às crises sanitárias ou econômicas. A reconstrução desta capacidade produtiva só será possível mediante o uso do poder de compra direcionado a objetivos específicos, bem como a construção de um arcabouço legal que incentive a produção local de IFAs”, diz.

O coordenador de mobilização empresarial da Empresa Brasileira de Pesquisa e Inovação Industrial (Embrapii), Fábio Cavalcante, opina que há espaço para o país atingir um grau de autonomia maior no setor. “Por isso a necessidade de uma linha de investimento focada nesta indústria, que possa absorver o tempo necessário para o retorno – qualquer investimento em IFA (insumos farmacêuticos) não tem retorno em menos de cinco anos. A indústria farmacêutica nacional é altamente capitalizada e detêm um grande potencial para inversão em pesquisa e desenvolvimento”, afirma. As iniciativas da Embrapii não envolvem subsídio financeiro ou custo adicional às farmacêuticas; dividem os custos e os riscos da inovação com o segmento produtivo, estimulando a indústria nacional.

“O mero incentivo, evidenciado por um período de exclusividade, por priorizações de análises regulatórias ou por equidades fiscais tem o poder de construir um círculo virtuoso entre a farmacêutica e a farmoquímica nacional, o qual irá ampliar gradativamente a sua participação nos medicamentos vendidos no Brasil”, afiança Teixeira.

A urgência e a necessidade de reconstrução exigem atos mais contundentes e ações imediatas para a correção das desigualdades, já marcantes, entre as empresas globais e as nacionais. Incentivar a reindustrialização importa na construção de políticas para a equidade fiscal, incentivo à produção e desenvolvimento local. Teixeira entende que projetos como “as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), priorizações nas análises regulatórias, ou licitações com percentuais de preferência à produção local são atos de política pública. Temos capacidade tecnológica, formação de mão de obra contínua e infraestrutura de engenharia apta para atuar massivamente no tema. Negligenciar esse potencial é abrir mão conscientemente de um direito de ser protagonista de seu futuro”.

Almeida pondera que se deve pensar de maneira estratégica. “É importante investir em produtos que teriam um grande impacto sanitário em caso de desabastecimento. Devem ser priorizadas as aplicações para nacionalizar a produção trazendo mais controle sobre a cadeia de fornecimento. Exemplo disso foi a capacidade do Cristália em atender as demandas de anestésicos durante a pandemia. Se não tivéssemos a produção local desses IFAs, não teríamos conseguido atender a demanda exponencial e contribuir com o Brasil em um momento tão complicado”, salienta.

Embora o Brasil tenha avançado recentemente na produção de tecnologias biológicas, como a produção do primeiro biossimilar, ainda há muito a ser feito nessa área, pontifica Prestes.

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Prestes: Ministério da Saúde é fundamental para o setor

“Mesmo em tecnologias mais comuns, as farmoquímicas nacionais enfrentam barreiras de competitividade, como isonomia regulatória, fatores de produtividade que estão sendo ajustados, alto custo de produção e pouca ou quase nenhuma produção de matéria-prima local. Esses desafios, aliados à ausência de políticas para essa área, inibem as empresas de investir na ampliação do portfólio.”

“Competir com países como China e Índia não é trivial; para tanto, é necessário mapear muito bem nossa competência e as oportunidades. É importante pensar em parcerias com farmacêuticas locais na América Latina e buscar mercados exigentes regulatórios como Europa e EUA. Isso ajudará a ampliar o portfólio das farmoquímicas nacionais e aumentar a competitividade do setor”, especifica o presidente da Abiquifi.

Na opinião do engenheiro químico e biomolecular Mansur, a indústria de IFAs no Brasil busca um encontro entre a vontade e a viabilidade de se aumentar a participação nacional no comércio: “A vontade hoje existe em todas as partes – farmoquímicas, farmacêuticas e governo – para se reduzir a dependência de IFAs importados. O desafio está na viabilidade de se igualar a oferta externa em preço e escala”.

Em termos de preço, Mansur destaca que se sabe das diferenças que existem entre o Brasil e uma China ou uma Índia, em custos de mão de obra, incentivos fiscais, requisitos ambientais, de energia, carga tributária etc.

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Mansur: o desafio é alcançar escala e preço da concorrência

“Essas diferenças levaram esses países a terem juntos mais de 3 mil fabricantes de IFAs, enquanto no Brasil temos menos de 10 em atividade. Buscamos compensar ao máximo essas diferenças com o desenvolvimento de bons processos e tecnologias, especialização da mão de obra e aperfeiçoamento das operações, mas são 3 mil empresas contra 10”.

Incentivos a produção de insumos farmacêuticos

Para incentivar a produção de IFAs no Brasil, o executivo da Nortec diz ser preciso desenvolver mecanismo de demanda direcionada para medicamentos com IFA nacional. O caminho mais imediato é a utilização do poder de compra público no SUS, que corresponde a 40% do mercado farmacêutico nacional, mas existem também medidas fora dessa esfera que podem gerar efeito relevante.

“A farmoquímica cresceu na Índia e na China por uma política de Estado consolidada que engloba todos os aspectos dessa indústria – fomento para universidades especializadas em química e engenharia, construção de parques industriais dedicados com fornecimento centralizado de utilidades, incentivos fiscais para exportação de produtos, disponibilização de recursos para investimento em fábricas com taxas de juro zeradas, e outras medidas que levaram estes dois países a assumirem protagonismo absoluto nessa indústria. Não fecharemos este gap tão cedo”, expressa Mansur.

Almeida recomenda escala e escola. “É preciso garantir que se tenha uma demanda dos IFAs estratégicos em escala para ser competitivo, com segurança de retorno da aplicação. Para isso, as PDPs foram extremamente importantes, garantindo uma demanda firme. E escola para ter o capital intelectual disponível para conduzir o desenvolvimento dos projetos, garantindo o atendimento das normas reguladoras”.

Para Claro Junior, “a produção de IFAs é um negócio B2B. Não há nenhuma vantagem econômica ou regulatória para a indústria farmacêutica produzir medicamentos a partir de insumos fabricados localmente. O adensamento da produção local não será estimulado por medidas pontuais, isoladas e de fácil implementação. Ações em diversos eixos – estratégico, tributário, tecnológico, propriedade intelectual, regulatório, uso do poder de compra do Estado – devem ser estudadas e implementadas de forma harmônica para que se comece a reverter o quadro atual. A cadeia produtiva de IFAs e medicamentos é uma questão de soberania”, ressalta.

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Soalheiro: existe capacidade local para investir e inovar

Soalheiro, da Abifina, adiciona: “Existe capacidade técnica e industrial instalada e disposição para investimento e inovação. Outros países estão mostrando caminhos possíveis e nosso desafio é construir uma ampla articulação entre entidades públicas e privadas que apoiem e impulsionem todo o Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis). Não podemos desperdiçar o momento histórico, de oportunidade”.

Andersen também defende a união de governo e indústrias química, farmacêutica e farmoquímica para construir uma solução que atenda às necessidades nacionais. “É preciso ter em mente que a estruturação para a produção desses ativos demanda fortes investimentos e, pelo menos, 10 anos de horizonte. Por isso, a hora de agir é agora, enquanto o problema é contornável e os desabastecimentos ainda não são tão frequentes como poderão ser no futuro”.

Ele enfatiza que “não se pode esquecer a necessidade de se desenvolver também a indústria química de fornecimento dos insumos intermediários para garantir a fabricação dos IFAs em solo brasileiro. Também seria de grande relevância as empresas analisarem outras oportunidades e a biodiversidade brasileira é um patrimônio que deve ser o celeiro para o desenvolvimento de novos fitoterápicos e moléculas, reduzindo assim também a nossa perigosa dependência”.

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Andersen: empresas devem olhar para a biodiversidade nacional

“A Centroflora tem apoiado a formação de uma coalizão para fortalecer a indústria de IFAs de origem natural no país”, relata Andersen, o que explica a atuação da empresa junto à Abiquifi, Abifina e Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde (Abifisa).

Esperança

Atuante na “disponibilização de subsídios para as autoridades, incluindo informações de qualidade que propiciem a tomada de decisão”, a Abiquifi acha que “o governo possui uma agenda positiva para a retomada e o aumento da produção nacional, e o Ministério da Saúde vem defendendo que é necessário aumentar a produção para garantir a continuidade dos programas de acesso ao tratamento em caso de uma nova pandemia ou mudanças geopolíticas”.

Prestes agrega que “o atual governo é muito favorável à indústria farmoquímica local. Para fortalecer ainda mais esse processo, é necessário que o Ministério da Saúde receba apoio interministerial para executar um papel de protagonismo. Como responsável por uma compra significativa de medicamentos pelo SUS e por possuir uma pauta extensa de questões de saúde pública, a instituição pode coordenar e orientar a produção nacional de IFAs estratégicos para a saúde pública. O setor privado já está buscando meios para se alavancar, mas um impulso do Ministério da Saúde fará toda a diferença, proporcionando segurança jurídica para o planejamento nos próximos dez anos”.

Ao colocar em pauta a reindustrialização, o Governo Federal estabelece uma forte sinalização da importância deste segmento para a soberania do país. “A retomada das PDPs, no âmbito do Ministério da Saúde, é um instrumento fundamental para reduzir a dependência externa de insumos”, comemora Teixeira.

Na avaliação da Abifina, os trabalhos para fortalecer a indústria nacional estão progredindo de forma positiva. Em junho, o secretário de Desenvolvimento Industrial, Comércio, Serviços e Inovação do MDIC, Uallace Moreira Lima, garantiu que o Ceis e a indústria da química fina fazem parte da nova política industrial e estarão contemplados pelo novo Plano de Aceleração do Crescimento (PAC). A ministra da Saúde, Nísia Trindade, já falou da importância do Ceis no processo de reindustrialização do país.

Do governo Lula, a Nortec espera “projetos de Estado que deem segurança duradoura para a indústria poder crescer. Isso vem com a retomada de projetos que existiam até 2018, como as PDPs. Espera-se também apoio a projetos de lei que estão tramitando no Legislativo, como o PL 4.209/19 e o PL 1.505/22, que têm medidas absolutamente efetivas e teriam impacto imediato para a indústria.

“É essencial termos também maior investimento em universidades e centros de excelência para formação mais direcionada de mão de obra, e uma taxa de juros razoável para se ter acesso ao capital para novas inversões. Reivindicamos também participação ativa nos trabalhos do novo Geceis – Grupo Executivo do Complexo Econômico Industrial da Saúde”, manifesta Mansur.

Almeida, do Cristália, concorda com a retomada do Geceis “para fortalecer o complexo industrial da saúde utilizando o poder de compra do Estado, alavancando cada vez mais a produção local de IFA, por meio de novas PDPs”. Os dois projetos de lei também poderão estimular a produção local.

Na concepção de Andersen, da Centroflora, “diversos países ocidentais estão desenvolvendo estratégias agressivas para reduzir essa dependência, e o Brasil ainda está numa fase embrionária, de tentar juntar os diferentes atores que poderiam mudar essa realidade”.

De acordo com Soalheiro, da Abifina, o marco regulatório de IFA da Anvisa tem um ponto a evoluir: a abertura para o pedido voluntário da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) pelos produtores de IFA, independente de um pedido de registro ou pós-registro de medicamentos.

Teixeira alerta que, do jeito que está, pode haver um efeito concentrador no mercado. “As primeiras empresas a obterem a Cadifa para um determinado insumo adquirem uma via preferencial, centralizando o interesse de todos os novos processos de inclusão ou registro de medicamento com aquela molécula, o que cria uma barreira para novos entrantes. Como menos de 5% dos insumos farmacêuticos ativos são fabricados em território nacional, existe uma clara tendência de que a maioria das moléculas tenha a sua primeira Cadifa adquirida por um player internacional”.

Iniciativas

A Nortec é a maior produtora de IFAs da América Latina, com 40 anos de atuação. Nos últimos cinco anos, investiu mais de R$ 150 milhões em expansões fabris e de laboratórios. Concluiu recentemente uma nova unidade de IFAs de alta potência para o setor oncológico, e nas próximas semanas concluirá a duplicação dos laboratórios de controle de qualidade e pesquisa e desenvolvimento. Além disso, gera capacitação de uma mão de obra única no Brasil, treinando internamente profissionais capacitados a produzir IFAs com maior grau e rigor de qualidade possível, para o mercado brasileiro e exportação, informa Mansur.

Desde a década de 1980, o Cristália se preocupa com a cadeia de fornecimento de IFAs investindo no desenvolvimento e produção, que hoje chega a mais de 60% dos insumos consumidos em sua área farmacêutica. Em 2019, inaugurou a primeira planta de IFAs de alta potência do Brasil.

“Um dos grandes fatores de sucesso para o desenvolvimento e também uma das grandes dificuldades é o capital intelectual”, frisa Almeida. Por isso, a empresa investe nos times de P&D, que contam com um corpo técnico formado por 40% de mestres e doutores que trabalham para desenvolver os IFAs de forma que atendam aos padrões de qualidade estabelecidos pela Anvisa, FDA e EMA.

Com sede em Toledo-PR, a Prati-Donaduzzi iniciou a verticalização da operação, denominada Projeto Farmoquímico, em 2014, com a estruturação do laboratório de P&D de processos de fabricação de IFAs, equipado de forma a permitir a síntese de compostos orgânicos desde a escala de unidades de grama até a centenas de gramas.

Claro Junior conta que as atividades começaram com um portfólio de seis moléculas utilizadas na fabricação de medicamentos orais para o tratamento de diversos tipos de câncer. Avançaram até a fase imediatamente anterior à de transferência dos processos para a unidade produtiva. Mas, a estratégia da empresa mudou e o projeto foi encerrado.

A companhia partiu, então, para outro desafio. Optou por investir no desenvolvimento e fabricação do IFA Canabidiol por síntese química, e com qualidade farmacêutica, dada a escassez de fornecedores mundiais do insumo com estas características.

O projeto do IFA Canabidiol sintético começou em outubro de 2015. Com os resultados positivos alcançados em laboratório, iniciou-se a estruturação da unidade fabril. A unidade recebeu aprovação da Anvisa em novembro de 2018 e, em outubro de 2020, a certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Desde 2015, a Anvisa já liberou 23 produtos terapêuticos à base de Cannabis medicinal. Os produtos são utilizados para diversos tratamentos como dores crônicas, epilepsia, insônia e ansiedade. “Investir em estudos clínicos de Cannabis é um ganho enorme para o país, pois além de contribuir com o avanço da medicina e colocar o Brasil em lugar de destaque no campo da ciência e saúde, faz com que os brasileiros tenham acesso a tratamentos de ponta por um custo bastante reduzido”, salienta Fernando de Rezende Francisco, gerente executivo da Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (Abracro).

No ano passado, a Prati-Donaduzzi inovou com o desenvolvimento e a fabricação da Cabergolina, que irá alterar o cenário de dependência do IFA importado para a fabricação do seu medicamento genérico Cabergolina em comprimidos de 0,5 mg.

Claro Junior comunica ainda que “estão sendo finalizados os estudos de pesquisa e desenvolvimento de dois novos IFAs genéricos, com previsão de lançamento comercial no primeiro semestre de 2024. E já há outras moléculas no pipeline de P&D, que garantirão de forma sustentada o lançamento comercial nos anos seguintes. É importante ressaltar que a estratégia da empresa é trabalhar com IFAs de alto valor e de pequenos volumes de produção, que requerem tecnologias relativamente complexas e o uso de técnicas de purificação mais refinadas”. A Prati-Donaduzzi é a mais nova indústria farmacêutica verticalizada do Brasil.

A Centroflora, fundada em 1957, com matriz em Botucatu-SP, trabalha para reverter a dependência de insumos de origem vegetal, cuja maior parte, nas farmácias, é fitoterapia estrangeira. Uma “parceria de peso”, segundo Andersen, foi estabelecida há nove anos pela Phytobios, braço de inovação do grupo com o Laboratório Nacional de Biociências, do Centro Nacional de Pesquisa em Energia e Materiais (CNPEM). O resultado é a criação de uma biblioteca inédita de compostos da biodiversidade brasileira. A Phytobios administra a propriedade intelectual dessa parceria.

“O número de empresas farmacêuticas nacionais pesquisando esta biblioteca tem crescido, por meio da Embrapii. Os primeiros contratos foram firmados com o Aché e, mais recentemente, com o Cristália e a Nintx – startup focada em terapias inovadoras baseadas no estudo de metabólitos de plantas com o microbioma humano”, conta Andersen.

“Até o momento, a Embrapii tem três projetos que totalizam R$ 10,7 milhões de recursos não reembolsáveis. São desafios tecnológicos de alta complexidade. O primeiro é relacionado à inovação em insumos farmacêuticos ativos vegetais de interesse do SUS, obtidos a partir da espécie medicinal Schinus terebinthifolia com potencial ação antimicrobiana no controle de microogranismos multirresistentes. Já os outros dois desenvolvem IFA a partir de biomassa vegetal, um com ação anticâncer e o outro com ação dermocosmética”, difunde Cavalcante.

Andersen prossegue dizendo que outra iniciativa de promoção da propriedade intelectual, a partir da biodiversidade brasileira, é “a parceria firmada com pesquisadores e instituições relevantes da área de saúde e biotecnologia, como Fiocruz, Farmanguinhos, Instituto Stela e Biominas Brasil. Assim nasceu o projeto da Plataforma InovafitoBrasil, motivado a viabilizar a produção de novos fitoterápicos”.

Prestes, da Abiquifi, considera que os insumos de origem animal e alguns biológicos são áreas promissoras para a produção nacional, graças ao alto investimento em infraestrutura dos laboratórios públicos e privados durante a pandemia. Além disso, há oportunidades para a produção de IFAs de alta potência para tratamento de câncer, por exemplo. Outra frente promissora são os produtos de origem vegetal, como fitoterápicos e fitofármacos. “Esses produtos estão alinhados com as tendências globais de sustentabilidade e ESG, e o campo está arado para se produzir muito nessa área. Isso ajudará a ampliar o portfólio das farmoquímicas nacionais e aumentar a competitividade”.

Planos para a produção de insumos farmacêuticos

A Nortec concluiu, em 2022, a expansão da quinta unidade fabril, aumentando a capacidade produtiva em 20%. Finalizou também a construção da sexta unidade, o kilolab, visando a produção de IFAs oncológicos de alta potência. Está em fase final a duplicação dos laboratórios de controle, pesquisa e desenvolvimento.

“Com isso esperamos dobrar nosso output de novos produtos, nos habilitando para projetos de desenvolvimento sob encomenda e também de produtos mais inovadores. Deveremos iniciar novo ciclo, estamos analisando em planejamento estratégico o melhor rumo. No horizonte, está a entrada no segmento biotecnológico. Vamos ter novidades em breve”, anuncia Mansur.

Os planos do Cristália contemplam a ampliação de unidades fabris e a expansão para a América Latina, o que vai definitivamente aumentar a demanda de IFAs e a necessidade de garantia de fornecimento, antecipa Almeida.

Os investimentos previstos na unidade de negócio de IFAs da Prati-Donaduzzi para o período 2023-2027 serão direcionados majoritariamente ao laboratório de P&D, já que, revela Claro Junior, o objetivo é aumentar o portfólio de IFAs fabricados in house dos atuais dois produtos para sete. Para a unidade de produção, há previsão de inversões em equipamentos e infraestrutura, que permitam a realização da operação unitária de micronização dos produtos que fabrica.

Andersen divulga que nos planos da Centroflora “encontram-se projetos de internacionalização, fazendas experimentais, automação industrial e aplicações agressivas em inovação radical para geração de propriedade intelectual baseada na biodiversidade brasileira. A situação geopolítica associada à alta tecnologia agrícola, harmonização regulatória internacional e a rica biodiversidade torna o Brasil uma opção viável para fornecer IFAs inovadores de alta qualidade em escala global”, finaliza.

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