Cosméticos, Perfumaria e Higiene Pessoal

Gerenciamento de risco no reprocessamento de produto

Quimica e Derivados
29 de janeiro de 2020
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    Química e Derivados - Gerenciamento de risco no reprocessamento de produto

    Química e Derivados - Gerenciamento de risco no reprocessamento de produto

    A rotina de fabricação de um produto cosmético deve obedecer rigorosamente aos padrões de qualidade pré-estabelecidos por estudos prévios de desenvolvimento do produto, identificação de pontos críticos e validação do sistema.

    A área de elaboração e processos deve estar devidamente qualificada. Os processos produtivos devem ser executados a partir de um planejamento de produção. Todos os lotes produzidos devem seguir a uma ordem de fabricação e esta corresponder à Fórmula Padrão/Mestra do produto. O lote é aprovado se o produto, após verificação pelas áreas de qualidade, possua condições que cumpra com as especificações estabelecidas.

    Entretanto, nem tudo é perfeito. Mesmo seguindo rigorosamente todas as etapas de fabricação, pode ocorrer algum desvio de qualidade. Neste caso, o produto deverá ser colocado imediatamente em quarentena, ou seja, sofrer retenção temporária. Esta ação pode ser aplicada a produtos intermediários, semiacabados, a granel ou acabados, enquanto aguardam decisão de liberação, rejeição ou até mesmo o reprocessamento.

    O simples descarte de um produto fora de especificação pode ser um pesadelo. O descarte é indicado quando o produto apresentar algum desvio de qualidade que comprometa diretamente a segurança e/ou eficácia, mesmo que seja um simples item mercadológico como viscosidade, cor, aparência, entre outros, ou algo mais complexo como a separação de fases, homogeneidade, entre outros.

    Qualquer que seja a decisão, esta pode envolver impactos financeiros, atrasos na entrega do produto final, desabastecimento do mercado, novas compras e prazo de recebimento de matérias primas, impacto ambiental, risco de uso pelo consumidor, diminuição do prazo de validade do produto e outros. Estudos de gerenciamento de risco são imprescindíveis para mapear as diversas fases e itens envolvidos.

    O reprocessamento de produtos somente poderá ser permitido se a qualidade do produto (segurança e eficácia) terminado não for afetada, se as especificações forem atendidas e se a operação for realizada de acordo com procedimentos autorizados e definidos após a avaliação dos riscos envolvidos. Deve ser mantido o registro do reprocessamento. Qualquer lote reprocessado deve receber identificação que permita sua rastreabilidade.

    Química e Derivados - Alberto Keidi Kurebayashi

    Alberto Keidi Kurebayashi

    Quando o processo não for contínuo, deve haver uma área definida para armazenamento de produtos semielaborados ou a granel, com condições condizentes com as especificações do produto e procedimentos que definam o tempo máximo de estocagem.

    A introdução da totalidade ou de parte de lotes produzidos anteriormente que atendam aos padrões de qualidade exigidos a outro lote do mesmo produto, em determinado estágio da fabricação, deve ser previamente autorizada e realizada de acordo com procedimentos definidos após a avaliação dos riscos envolvidos, inclusive qualquer possível efeito sobre o prazo de validade. O processo deve ser minuciosamente registrado.

    Os produtos que não atenderem às especificações estabelecidas devem ser reprovados. Se viável, podem ser reprocessados, devendo ser previamente autorizados e realizados de acordo com procedimentos definidos. Os produtos reprocessados devem atender a todas as especificações e critérios de qualidade antes de serem aprovados e liberados.

    Enfim, o mais importante é não ficar sozinho. É importante formar uma equipe de gerenciamento de risco. Uma cuidadosa avaliação dos riscos, opções e recomendações poderá ser essencial na tomada de decisão da empresa. Você pode fazer a diferença para o BEM! Sucesso!

    Referência bibliográfica

    RESOLUÇÃO – RDC No 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013, Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências.

    Alberto Keidi Kurebayashi é Farmacêutico-Bioquímico pela USP, Diretor da Protocolo Consultoria em Dermocosmética Ltda., e membro da Diretoria da Associação Brasileira de Cosmetologia (ABC). Contato: alberto@siteprotocolo.com.br



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