Farmacêutico e Biotecnologia

Entrevista: Farmoquímica nacional precisa de proteção

Quimica e Derivados
24 de abril de 2014
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    QD – Nada está sendo produzido nessa unidade?
    JDP – Fizemos os lotes para os ensaios. Trata-se de uma instalação dedicada para produtos de alta potência. Como doses ínfimas desencadeiam efeitos, o padrão de segurança é altíssimo, tanto para impedir contaminações quanto para garantir a segurança dos operadores. Eles entram na unidade por um caminho diferente dos insumos, precisam usar roupas especiais, com equipamento de respiração adequado. E só saem de lá depois de passar por lavagem completa. O ar das salas é trocado 45 vezes por hora e é filtrado e lavado antes de ser liberado para o ambiente. Todos os efluentes são recolhidos e enviados para incineração. É uma instalação de alta segurança, tem equipamentos específicos. Sua capacidade atual é de uma tonelada por ano de mesilato de imatinibe, um intermediário que pode ser usado para outras moléculas. Estamos nos preparando para triplicar essa capacidade até setembro deste ano, produzindo capecitabina, hidroxiureia e temozolomida. Quando a Anvisa aprovar, poderemos substituir as importações. Aliás, essa unidade entregará produtos acondicionados em embalagens com a dosagem exata para o batch a ser produzido pelo cliente, evitando manipulações.

    QD – Seria possível acelerar esse processo de aprovação?
    JDP – O sistema brasileiro se caracteriza pela desconfiança total. Em alguns países, o fabricante assina um documento pelo qual assume a responsabilidade pelo produto e inicia a produção. Aqui isso não vale. É preciso passar por toda a maratona de ensaios e aprovações. Além disso, no caso dos medicamentos genéricos, a legislação em vigor só admite o uso de um fármaco de referência e dois contratipos. Deveria ser possível incluir um produto de fabricação local com aprovação rápida, um fast track.

    QD – Os antirretrovirais continuam sendo atraentes?
    JDP – Sim. Nós sintetizamos os principais ativos para o tratamento da aids: efavirenz, zidovudina e lamivudina, para este desenvolvemos um processo de produção com reator de absorção, que patenteamos. Esses fármacos compõem os coquetéis dois em um e três em um. Estamos desenvolvendo a síntese do darunavir, produto mais recente.

    QD – Quando se fala em química fina, há quem defenda a verticalização total da produção. Isso é viável?
    JDP – Com raras exceções, isso não é viável e nem mesmo desejável. Os produtos da química fina são o resultado de umas cinco ou seis reações de síntese sucessivas, das quais as três primeiras são relativamente simples. As reações finais são as mais complexas, exigem alta tecnologia e especialização. É exatamente nelas que deveríamos concentrar os esforços e recursos. Os intermediários iniciais podem e devem ser importados. Há casos em que é possível pensar em verticalização. Nós estamos desenvolvendo a produção do topiramato, um anticonvulsivo usado no tratamento de várias doenças neurológicas. Como ele é produzido com base na frutose, o Brasil tem condições de fazer todo o processo aqui. No geral, fazer uma ou duas etapas de síntese aqui já é uma grande vitória.

    QD – Como administrar uma linha extensa de produtos de fabricação complexa?
    JDP – Em fármacos, temos cerca de 20 produtos. Na linha industrial, outro tanto. E também produzimos moléculas sob encomenda, como o piroxicam e o cambendazol. Isso exige um esforço grande de planejamento para a melhor ocupação dos reatores e dentro das boas normas de fabricação, com análises de controle de qualidade realizadas em laboratórios modernos e bem equipados. Mas essa complexidade faz parte do jogo. Temos essa demanda porque estamos equipados para fazer pelo menos 16 tipos de reações diferentes, como as de Grignard, Williamson e Friedel Crafts. Como nossas moléculas são registradas na Anvisa, os clientes nos procuram.



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