Covid-19 expôe dependência do Brasil – Química fina

Química e Derivados - Química fina - Covid-19 expôe dependência do Brasil em remédios importados ©QD Foto: iStockPhotos

Química fina – Covid-19 expôe dependência do Brasil em remédios importados

A pandemia do Covid-19 surpreendeu o mundo e deixou a economia global de joelhos. Nesse contexto, a dependência brasileira de insumos importados, especialmente os fármacos e ingredientes de formulação de remédios, elevou a potência dos efeitos da crise sanitária.

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Frangioni: crise demonstrou importância da produção local

“A pandemia revelou nestes últimos meses o que o setor vinha alertando há quatro décadas sobre a dependência de insumos farmacêuticos ativos (IFA), principalmente da China e da Índia, não somente em nosso país, mas nos Estados Unidos e na maioria da Europa”, comenta Sergio Frangioni, presidente do Conselho Administrativo da Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (Abifina).

Um sinal de perigo foi dado há cerca de dois anos quando, segundo Frangioni, por pressão internacional, a China fechou várias fábricas devido a problemas ambientais. A consequência foi o aumento de preço da maioria dos insumos em 30%, em média, o que afetou a viabilidade de manutenção de alguns medicamentos no Brasil.

As dificuldades que muitos países enfrentaram no começo da epidemia mostraram claramente, na opinião do presidente executivo da Abifina, Antonio Carlos Bezerra, a importância de se reduzir a dependência na importação de insumos, reforçando a produção nacional e, com isso, minimizando os riscos de desabastecimento:

“É preciso definir uma estratégia para que as tecnologias estruturantes na área da química fina estejam também sob domínio nacional, com produtos necessários para combater nossas doenças e epidemias não controladas. É preciso ter segurança jurídica e regras claras que estimulem novos investimentos”, afirma.

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Bezerra: tributos incentivam importação de formulados

“O país continua a importar, de forma crescente, insumos de todos os tipos, principalmente aqueles de maior valor agregado, o que contribui para os elevados déficits na balança comercial do conjunto das indústrias relacionadas à química fina, especialmente nos itens do campo dos insumos farmoquímico e dos defensivos agrícolas”, enfatizou.

Com relação ao segmento de defensivos agrícolas, Bezerra salienta que o Brasil é muito dependente da importação de produtos técnicos ou ingredientes ativos e também dos produtos formulados em si (defensivos agrícolas). Em 2019, o déficit do setor foi de US$ 5 bilhões, sendo US$ 3,3 bilhões de produtos formulados (produto pronto para uso) e US$ 1,7 bilhão de produtos técnicos (ingrediente ativo), de acordo com dados da Abiquim.

Entre os fatores que causam esse grande déficit na balança comercial brasileira, destaca-se, na opinião de Bezerra, a distorção tributária vigente há quase 15 anos, quando alguns produtos formulados entraram na lista de exceção da TEC (tarifa externa comum do Mercosul), ficando dessa forma mais vantajoso para as empresas importar os produtos de fábricas fora do país (China, Alemanha, Japão, Índia, por exemplo):

“Importa-se o produto pronto, em vez de trazer o produto técnico e fazer a etapa de formulação no Brasil. Isso permitiria, além da redução do déficit comercial, a ativação da cadeia interna de componentes da indústria química, o desenvolvimento tecnológico e de serviços, o maior uso da capacidade instalada de formulação local, e estimularia os investimentos, diminuindo a dependência externa”.

Frangioni lembra que, por volta de 2009, o então ministro da Saúde, José Gomes Temporão, e a sua equipe técnica tiveram a percepção dos riscos dessa dependência externa e iniciaram uma política de Estado: as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP). A principal finalidade era fomentar a produção do “componente tecnológico crítico”, o insumo farmacêutico ativo. Essa política vem sendo aprimorada e é notório o benefício que trouxe ao país em termos de acesso da população aos medicamentos.

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“Acreditamos que o momento atual tem maior repercussão e trouxe muita reflexão à sociedade sobre a necessidade de não somente deter a tecnologia, mas a produção de insumos estratégicos para abastecer a indústria farmacêutica. É um início para que se criem as condições para recriarmos o parque industrial a médio e longo prazos, que foi destruído da década de 1990 até os dias de hoje”, acrescenta.

A crise do novo coronavírus expôs as fragilidades: “O setor ainda depende de insumos importados, intermediários, materiais de partida, solventes e etc. Os poucos produtos fabricados no país têm um componente externo relevante, que também sofreu dificuldades de abastecimento, mesmo que em menor escala dos IFAs. O maior impacto, contudo, foi o da desvalorização do real, encarecendo a produção local”, expõe Frangioni.

“Tivemos uma percepção muito acertada e ágil por parte da Anvisa, de agilizar a avaliação de outras fontes de suprimento, sempre mantendo a sua principal concepção de garantir a segurança e a eficácia dos produtos disponíveis para a população”, agrega. Os poucos fabricantes de IFAs remanescentes “estão sendo consultados constantemente pelos fabricantes de medicamentos, que fazem avaliação de seus portfólios estratégicos e consultam sobre a possibilidade de fabricação local”.

IFA – Bezerra relata que o Brasil importa entre 80% e 90% dos IFAs consumidos pelos laboratórios farmacêuticos instalados no país. Desse total, cerca de 60% vêm da China, seguida pela Índia, Alemanha e Suíça. Ele adverte que essa não é uma realidade apenas brasileira. Os Estados Unidos, a maior economia do mundo, importam 72% dos IFAs que precisam.

“Para reduzir essa dependência é preciso avançar na pesquisa e inovação de novos produtos, aproveitando a biodiversidade brasileira, e aproximar-se mais das áreas universitárias de pesquisa aplicada. É fundamental que o segmento de insumos seja fortalecido para que não venha a comprometer a trajetória da indústria farmacêutica brasileira como um todo”, destaca.

Os governos de diversos países estão incentivando ativamente o incremento de produções locais e o desenvolvimento de muitas novas tecnologias, principalmente por meio da organização dos poderes do Estado, entes capazes de introduzir medidas excepcionais em nome da proteção da segurança nacional. Por isso, Bezerra realça a importância da elaboração de políticas públicas assertivas, que sejam capazes de consolidar a produção nacional e reduzir a dependência comercial e tecnológica na área de insumos farmacêuticos:

“Nesse sentido, as entidades que representam os fabricantes de IFAs e medicamentos (Abifina, Abiquifi, Alanac e Grupo Farma Brasil) propuseram a implantação de um programa de adensamento da cadeia produtiva de insumos farmacêuticos e medicamentos junto às autoridades públicas federais de governo (MS, MCTI, ME, MD, ABDI, etc). O MCTI criou o GT FARMA, que se encontra em pleno desenvolvimento, buscando a articulação com os diversos players deste segmento industrial”, comentou.

Em que pesem as dificuldades provocadas pela pandemia, Bezerra destaca algo bem positivo: “Um grande esforço dos produtores de insumos e dos laboratórios farmacêuticos foi desenvolvido para que não houvesse desabastecimento dos medicamentos regularmente utilizados pela população. Assim, o setor manteve a fabricação de medicamentos, contratou mais pessoas para aumentar a produção quando houve demanda, garantindo o abastecimento de produtos usados em pacientes internados para tratamento do Covid-19”.

De fato, não houve um aumento da importação de medicamentos em 2020. O comportamento das compras externas, neste ano, é muito similar ao de 2019. No primeiro semestre, atingiu-se o valor FOB de US$ 1.811.864.532. No mesmo período de 2019, valor FOB de US$ 1.922.230.811.

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Bezerra esclarece que “os produtos utilizados nos procedimentos de intubação para pacientes do Covid-19 tiveram faltas pontuais, em alguns Estados, pelo aumento da procura mundial por estes medicamentos. Agora, com o abastecimento equalizado pelo Ministério da Saúde, os fabricantes ampliaram a capacidade das linhas de produção em até três vezes. De qualquer maneira, é preciso fortalecer a indústria farmoquímica e farmacêutica nacional para que possamos enfrentar novas pandemias que eventualmente surgirem”.

Frangioni declara que a maior preocupação tem sido com a falta de isonomia que os produtores enfrentam diariamente em questões sanitárias, ambientais, tributárias, propriedade intelectual, investimentos etc. “Estivemos reunidos com vários órgãos governamentais e o Ministério de Ciência e Tecnologia entendeu o nosso pleito e está elaborando um plano que visa centralizar todos esses itens, pois atualmente temos que lidar em todas as frentes, que não são poucas, de maneira separada”, observa.

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Propriedade intelectual – A Abifina apoia a Estratégia Nacional de Propriedade Intelectual (ENPI) apresentada pelo governo. Bezerra conta que a entidade enviou contribuições para a elaboração do texto-base, que foi para consultas públicas. Um dos desafios não contemplados pela ENPI é a atual situação das bases de busca de patentes do INPI, que são pouco eficientes em termos de tecnologia de TI e as opções de busca para usuários são muito limitadas.

Um dos pontos mais importantes é a patenteabilidade de algumas matérias controversas. Para o caso das patentes de segundo uso médico, polimorfos e patentes de seleção, atualmente não há vedação legal. O importante é a calibração das diretrizes de exame de modo a evitar o patenteamento de invenções óbvias com o único intuito de estender indevidamente o monopólio patentário (evergreening).

O exame dos pedidos deve ser de qualidade. Só patentes com mérito devem ser concedidas, não atrapalhando a concorrência. Por exemplo: no caso de segundo uso, o mecanismo de ação deve ser diferente do já conhecido para doenças diferentes, sustenta o executivo.

“Além disto, a Anvisa deve trabalhar para evitar que patentes de segundo uso impeçam a entrada de produtos no mercado com as indicações já em domínio público. O cuidado que deve ser tomado com a inclusão de avaliação pela Anvisa são as patentes que podem ser contornadas por um desenvolvimento de genéricos, como patentes de polimorfos, composições farmacêuticas, processos de sínteses etc.

“Não se pode trazer dos EUA para o Brasil somente uma parte de todo um sistema ou política tão bem estruturado e amarrado para os genéricos. No caso do parágrafo único do art. 40 da LPI, a entidade entende que o mesmo deve ser revogado”, apontou.

“Para a proteção dos dados de testes apresentados à Anvisa para autorização da comercialização de medicamentos para uso humano (Data Protection), a entidade é contrária até que se discuta setorialmente e haja uma negociação com o setor farmacêutico para o caso de medicamentos para a saúde humana”, finaliza o presidente executivo.

Na revisão do marco regulatório das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), a Abifina reivindica, de acordo com Frangioni, “que se tenha segurança jurídica, uma vez que o setor fez altos investimentos e hoje não tem garantia alguma da perpetuidade de suas encomendas pelos laboratórios oficiais do que está sendo produzido no país”.

Marco regulatório – Bezerra ressalta que, apesar da fabricação de IFAs em território nacional não apresentar grande relevância frente a todo o mercado mundial produtor de insumos farmacêuticos, o marco regulatório de IFAs de 2019 veio para, principalmente, harmonizar as normas regulatórias brasileiras com as principais agências reguladoras internacionais, fazendo com que os produtores nacionais tenham maior competitividade frente aos internacionais. Isto traz melhores práticas, tanto de fabricação quanto de regulação, elevando os padrões de qualidade dos IFAs aqui fabricados e garantindo mais opções ao mercado nacional.

Além disso, a convergência regulatória internacional facilita também a entrada dos produtores de insumos brasileiros em outros mercados internacionais, já altamente regulados.

No entanto, com o intuito de aprimorar o novo marco regulatório de IFAs e fortalecer a produção local, a Abifina e a Abiquifi pleitearam à Anvisa uma alteração na RDC nº 359/2020, que institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) a fim de viabilizar o protocolo de pedido de Cadifa para IFA fabricado no Brasil, sem a necessidade de enviar previamente a carta de intenção, de forma desvinculada de registro de medicamento.

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Futuro – Fragioni prega que a indústria deve ser competitiva, em igualdade de condições para atender tanto o setor público quanto o privado: “Somente desta forma este segmento será sustentável”.

Bezerra diz que o Brasil teve um plano estratégico para a química fina, abrangendo os fármacos, que, nas décadas de 1970 e 1980, fez florescer um número muito expressivo de empreendimentos nacionais e internacionais responsáveis por 50% do atendimento do mercado nacional e com exportação crescente.

Entretanto, “tal esforço esmoreceu em curto espaço de tempo e as alterações de rota de diversos governos tiveram impactos em setores inteiros, principalmente, os de alta tecnologia. Passamos de exportadores de antibióticos, por exemplo, à total dependência destes e outros importantes fármacos”.

Para superar essa situação, ele afirma ser necessário que se faça uma política específica para o setor farmoquímico – assim como ocorreu com outros segmentos no passado (petroquímica, defensivos, materiais de defesa, aeronáutica, etc.) –, que possa trazer a curto, médio e longo prazos, maior garantia para sobrepujarmos problemas na área de saúde, conjunturais ou estruturais”.

Propostas – Eis as propostas elencadas no Programa de Adensamento da Cadeia Produtiva Farmacêutica enviadas ao Governo Federal:

– Criação de um ambiente industrial e tecnológico de fomento à produção de insumos farmacêuticos;

– Criação de uma estrutura de governança/coordenação como importante fórum de debate e alinhamentos no âmbito do complexo industrial da Saúde;

– Criação de um ambiente de segu­rança jurídica e de previsibilidade no âmbito das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs);

– Uso do poder de compra, como os contratos de competitividade em saúde, encomendas tecnológicas, medidas de compensação em saúde, etc;

– Aprimoramento, monitoramento e acompanhamento de regulamentos voltados para IFAs;

– Revisão do marco regulatório de fitoterápicos no sentido de buscar a priorização da produção de insumos farmacêuticos ativos vegetais (IFAV) por indústrias nacionais e para incentivar o uso da biodiversidade brasileira para produção de medicamentos;

– Incentivo à inovação e investimentos no setor de saúde e desburocratização de processos nos órgãos de fomento;

– Atualização do mecanismo para o enquadramento fiscal/tributário de insumos farmacêuticos e medicamentos;

– Fomento à inovação radical;

– Alinhamento e aproximação das universidades com o setor (linhas de pesquisa, foco de mercado e outros);

– Revogação do parágrafo único do artigo 40 da Lei de Propriedade Intelectual;

– Acompanhamento da estratégia nacional de propriedade intelectual;

– Manutenção e aprimoramento de instrumentos que garantam efetiva inserção internacional dos laboratórios farmoquímicos e farmacêuticos brasileiros.

Para diminuir a dependência externa do setor de defensivos agrícolas, considera-se de vital importância corrigir as distorções tributárias, como forma de estímulo à produção local, para que o Brasil tenha capacidade de suprir minimamente essa área que é estratégica, pois além de necessária para alimentar a população, representa metade das exportações brasileiras.

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Embora existam muitas críticas em relação aos defensivos agrícolas, é fato que seu uso é indispensável e a aplicação correta não causa prejuízo para a saúde e o meio ambiente. Conforme relatório da FAO, sem eles, 40% da produção mundial de alimentos estaria perdida.

“O desenvolvimento da indústria de defensivos agrícolas no Brasil estimularia toda uma cadeia de matérias-primas, serviços, pesquisas e geração de tecnologia adaptada às necessidades locais. Com isso, mais empregos e renda seriam criados, reduzindo o déficit comercial e a dependência de importação de um setor altamente relevante e estratégico para o crescimento do país”, na opinião de João Sereno Lammel, vice-presidente agroquímico da Abifina.

Cristália – A pandemia do Covid-19 afetou em cheio o funcionamento dos hospitais e clínicas médicas. Como uma empresa da área de saúde, o Laboratório Cristália teve que alterar os seus processos de trabalho, “tanto da forma de atendimento dos clientes quanto os processos logísticos da cadeia da indústria farmacêutica”, revela o diretor geral, Ricardo Pacheco.

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Pacheco: escassez de produtos foi pontual, mas preços subiram

A crise sanitária criou no seu ápice “algumas dificuldades de abastecimentos pontuais, já superadas”, reconhece Pacheco. A alta da moeda norte-americana em relação ao real também impactou o setor de saúde em geral, que é dependente da importação de insumos importados:

“A dependência é sempre ruim. A pandemia demonstrou que a dependência pode levar ao desabastecimento do mercado. Na área da saúde isso pode causar, no limite, o não atendimento dos pacientes. O dólar impacta nos custos de fabricação, mas não impacta no volume dos negócios”, manifesta o porta-voz.

Pacheco aposta que “o Cristália vai crescer, apesar da pandemia, mais de 15%”. O desempenho da empresa dentro da área de biotecnologia – é a maior empresa brasileira no segmento – “está ligado há mais de 20 anos de investimentos, a formação de profissionais de excelência na área e em acreditar na capacidade da ciência brasileira”.

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Os investimentos não pararam: “A empresa investe todos os anos aproximadamente 8% da receita líquida em pesquisa e desenvolvimento e, na média, 6,5% da receita líquida em ampliação da capacidade industrial”, especifica.

Para Pacheco, “a perspectiva de curto prazo é de superação da pandemia e o restabelecimento da normalidade do mercado”. A médio e longo prazos, a expectativa da empresa é de “crescimento acima de dois dígitos, buscando trabalhar na melhora da eficiência operacional e no investimento em PD&I (Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação)”.

Indagado se tem alguma reivindicação a fazer ao Governo Federal, Pacheco responde: “Acreditamos que o crescimento do país passa por uma reforma tributária que dê condições de igualdade entre os produtos nacionais e os importados, estimule o investimento e seja socialmente justa”.

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