Cosméticos: Europa proíbe testes em animais vivos

Nanotecnologia, testes em animais, apelos mercadológicos: estes temas são abordados de maneira expressa – e, em certos casos, cuidadosa e restritiva – no Regulamento 1.223/2009, que desde julho último normatiza a produção e a comercialização de cosméticos na Europa. E eles foram também alguns dos tópicos do curso ministrado em São Paulo pelo Prof. Dr. Pedro Amores da Silva, organizado pela Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (Abihpec), justamente para detalhar esta nova legislação e esclarecer possíveis dúvidas.

Química e Derivados, Amores: regulamento afeta testes em animais, nanotecnologia e propaganda
Amores: regulamento afeta testes em animais, nanotecnologia e propaganda

Silva lembrou que agora estão expressamente proibidos, na União Europeia, os testes em animais para ingredientes destinados a cosméticos. Não se permite sequer a comercialização de produtos compostos com ingredientes testados em animais, ainda que os testes tenham sido realizados em outras regiões do planeta.

Mas nesse ponto, ele ressaltou, há alguma contradição entre o Regulamento 1.223/2009 e outras legislações europeias. Afinal, se esse novo regulamento veta o uso de animais para o teste de ingredientes de cosméticos, o sistema Reach até exige esse gênero de teste para a aprovação de novos componentes químicos. Tal contradição pode servir para que ingredientes novos, enquadrados no Reach, sejam posteriormente empregados em cosméticos.

Como destacou o professor, também consultor de regulação e segurança da Abihpec, a legislação europeia baseia a sua abordagem de segurança nos ingredientes, pois há cerca de dez anos não exige testes em animais para produtos acabados (formulados).

Mas a crescente restrição aos testes com animais também impulsiona a expansão do uso das chamadas ferramentas in silico, fundamentadas em simulações virtuais, também abordadas pelo especialista. Tais ferramentas, ele ressaltou, têm como parâmetro básico de eficácia a utilização, nas simulações, de dados corretos e confiáveis. A maioria dos dados hoje disponíveis foi obtida no passado com base em testes com animais, e Silva citou algumas fontes entre as quais é possível obter informações sobre propriedades e características de diversas substâncias e compostos (ver quadro); mas ele ressaltou a existência de estimativas segundo as quais cerca de 10% desses dados estão incorretos.

Além disso, observou o consultor, os testes in silico, que tentam prever características físico-químicas e a toxicidade dos compostos baseada na sua configuração química, têm como base estruturas usadas em fármacos. A extrapolação desses resultados para outras moléculas e para outras formas de aplicação pode gerar resultados distorcidos, passíveis de serem mal interpretados e conduzirem a conclusões incorretas.

Também existem, segundo Silva, softwares capazes de prover diversos gêneros de testes in silico, e mesmo uma comunidade virtual denominada Derek Nexus (www.lhasalimited.org/products/derek-nexus.htm), composta por especialistas aptos ao intercâmbio de conhecimentos sobre esse gênero de testes.

Ele citou ainda uma técnica denominada QSAR (Quantitative Structure-Activity Relationship), capaz de agregar predições quantitativas às informações referentes ao comportamento das estruturas provenientes das simulações, e assim reduzir a incerteza das conclusões. Essa tecnologia vem sendo crescentemente empregada pela indústria farmacêutica europeia e pode até mesmo constituir uma referência para a produção de cosméticos. No entanto, seu uso ainda é restrito, pois só existem cerca de mil substâncias com informações provenientes do uso dessa técnica.

As ferramentas virtuais de testes, resumiu o professor, estão em estágio inicial de desenvolvimento, não abrangem toda a gama de análises necessária a um cosmético, e geram ainda muitas incertezas. Mas, até mesmo em razão da crescente restrição aos testes com animais, não podem mais ser ignoradas.

Alternativas e nanotecnologia – O curso promovido pela Abihpec foi fundamentado em outro – do qual participou Pedro Amores da Silva –, realizado na Bélgica e organizado pela Universidade Livre de Bruxelas. Denominado Safety Assessment of Cosmetics in the European Union, ele se dedicou exatamente à atual realidade da avaliação de segurança de cosméticos na Europa e seu conteúdo foi então replicado no Brasil por iniciativa do Instituto de Tecnologia e Estudos de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (Itehpec), braço de inovação da associação.

Em sua apresentação, Silva também trouxe informações sobre diversos testes, validados tanto pela União Europeia quanto por outros mercados, em alguns casos já capazes de substituir os estudos in vivo (realizados com animais); ou, ao menos, aptos a reduzir as quantidades de animais empregadas nos estudos, ou a minimizar o seu sofrimento. Alguns deles devem ser combinados com estudos in silico, ou com outros métodos alternativos.

Tais testes já permitem a obtenção de diversos gêneros de resultados, entre eles, informações sobre corrosão e irritação da pele e dos olhos, absorção pela pele e fotoxicidade, entre outros. Silva citou o teste conhecido como ‘vermelho neutro’, capaz de avaliar a toxicidade oral e fornecer dados para avaliar a citotoxicidade de ingredientes; ou então, as peles sintéticas, com as quais é possível estudar a corrosão e a irritação cutânea de ingredientes.

Apesar disso, ainda não há testes capazes de substituir os animais quando se pretende avaliar fenômenos sistêmicos no organismo. Por exemplo, analisar características como toxicidade oral aguda, toxicidade subcutânea ou potencial carcinogênico do componente químico.

É importante realçar, porém, que esses testes são aceitos pela Anvisa para comprovação da segurança. Informações adicionais sobre eles, considerando-se especificamente a realidade europeia, podem ser obtidas no site http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_labs/eurl-ecvam (importante ressaltar que este site e a instituição responsável por ele têm como principal foco os testes de produtos químicos, biológicos e vacinas, e não a comprovação de segurança de ingredientes para cosméticos).

Também a nanotecnologia, alvo expresso do novo regulamento europeu, foi comentada pelo especialista. E, diferentemente do que acontece em países como Estados Unidos, Japão ou Brasil, a União Europeia foi o único mercado a avançar com uma definição mais específica para esse conceito nos produtos cosméticos. Diz o Regulamento 1.223/2009: “Nanomaterial é qualquer material manufaturado insolúvel ou biopersistente, com uma ou mais dimensões externas, ou com uma estrutura externa, situada na escala que vai de um a 100 nanômetros.”

Mas a própria União Europeia mantém outra definição – elaborada por seu comitê de meio ambiente – para esse conceito de nanotecnologia, no qual, além de estabelecidas as dimensões das nanopartículas, é abordada também a sua quantidade nos compostos.

Brevemente, essa informação complementar poderá ser incorporada também à regulamentação sobre cosméticos, e aí será necessário utilizar outras tecnologias para avaliação dos ingredientes, pois a difração por laser – método mais empregado para a mensuração dos ingredientes nanotecnológicos – mede apenas a massa das partículas e não as quantidades nas quais elas estão presentes. Atualmente, observou o especialista, essa mensuração das quantidades das partículas na nanoescala (1-100nm) é feita por cálculos matemáticos que permitem aproximações.

A indústria de cosméticos, ele destacou, ainda utiliza nanoingredientes apenas em protetores solares, nos quais geralmente há nanopartículas de dióxido de titânio ou óxido de zinco; e essas duas substâncias já foram liberadas pelos comitês de avaliação de segurança. Porém, caso eles sejam inseridos em produtos cuja aplicação é feita via aerossol pressurizado, os comitês de segurança exigem testes capazes de atestar a inexistência de risco de inalação (atualmente, não há no mercado protetores solares acondicionados em embalagens pressurizadas).

Mas mesmo esses compostos dos protetores, assim como quaisquer outros porventura abrangidos pela definição de ‘nanomateriais’, devem agora ser citados nas embalagens europeias seguidos pelo termo ‘nano’ colocado entre parênteses.

Além disso, qualquer novo nanoingrediente que a indústria pretenda usar deverá ser previamente notificado ao SCCS (comitê científico responsável pela segurança dos consumidores da União Europeia), que a partir dessa informação tem um prazo de seis meses para avaliar e decidir se ele é seguro para tal aplicação (a responsabilidade por essa pré-notificação é do fornecedor do ingrediente, mas também pode ser realizada pelo fabricante do produto acabado).

Química e Derivados, FONTES DE INFORMAÇÃO SOBRE SUBSTÂNCIAS E COMPOSTOS PARA TESTES IN SILICO

Marketing e responsabilidade – Outro capítulo da nova regulamentação abordado por Silva é composto pelos chamados claims, ou reivindicações dos produtos. Em linhas gerais, as características e funcionalidades atribuídas aos cosméticos pelos diversos meios de marketing e comunicação. Agora, esses claims devem se pautar por um regulamento publicado também em julho último pela UE (Regulamento 655/2013).

Por enquanto, esse tema é tratado com base em conceitos subjetivos, como ‘veracidade’, ‘honestidade’ e ‘imparcialidade’, entre outros. E, ao exigir que essas alegações possam sempre ser comprovadas, o regulamento ainda não define exatamente como deve ser feita essa comprovação, falando de maneira genérica em “práticas de acordo com o estado da arte”.

Mas esse texto relativo aos apelos dos conceitos deve ser revisto a cada cinco anos. A previsão é a de que ele se tornará cada vez mais objetivo e mais específico; e logo poderá relacionar até mesmo quais testes devem ser utilizados para comprovar se um cosmético é realmente capaz de desempenhar uma função a ele atribuída.

O Regulamento 1.223/2009, observou o consultor, substituiu a Diretiva 76/78 como estrutura regente do mercado europeu de cosméticos. Assim como a legislação anterior, ele não exige registro prévio para novos cosméticos, requer apenas uma notificação do lançamento. E agora não são mais necessárias notificações específicas para os vários países, bastando uma única notificação para toda a União Europeia. Há porém a necessidade de nova notificação mesmo para os produtos que já eram comercializados nesse mercado.

As empresas interessadas em colocar seus cosméticos na União Europeia precisam ali manter a figura da Pessoa Responsável, necessariamente domiciliada em algum dos países-membros. Ela pode ser a importadora dos produtos, ou um escritório montado pelo fabricante especificamente para essa finalidade. Em qualquer caso, deverá manter a posse do conjunto de dados denominado P.I.F. (Product Information File), que entre outras informações deve trazer a avaliação de segurança assinada por um especialista avalizado para tanto.

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