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Cosméticos – Celulite – Laboratórios oferecem arsenal químico para combater problema visível da pele

Rose de Moraes
1 de dezembro de 2008
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    Química e Derivados, Flávia Alvim Sant’Anna Addor, médica dermatologista, Cosméticos - Celulite - Laboratórios oferecem arsenal químico para combater problema visível da pele

    Flávia Alvim Sant’Anna Addor: produtos anticelulite devem ter registro na Anvisa

    “Todos os produtos com alegação de melhorar a celulite precisam realizar estudos de eficácia, apresentando- os no ato de registro na Anvisa”, ratificou a doutora Flávia Alvim Sant’Anna Addor, médica dermatologista, diretora técnica do Medcin Instituto da Pele, de São Paulo.

    “As leis são relativamente recentes, mas o documento mais completo está no guia de avaliação de segurança de produtos cosméticos, cujo download pode ser feito no site da Anvisa”, informou a diretora Flávia

    Os estudos de segurança devem comprovar a ausência de reações de irritação e de alergia, enquanto os estudos de eficácia clínica devem comprovar a melhora dos vários sinais associados à celulite, como o aspecto de casca de laranja, além do relevo, da firmeza e da elasticidade.

    “Pela sua interação com o ser humano, todo produto cosmético deve ter comprovação de segurança para que seu uso seja livre”, afirmou. Os estudos voltados à formulação devem ser submetidos a metodologias padronizadas, e obedecer a preceitos éticos e técnicos. Depois de comprovar a segurança, os estudos de eficácia também devem ser realizados. “Os estudos in vitro como o de culturas de células se prestam a comprovar o mecanismo de ação dos ativos ou mesmo das fórmulas, mas não substituem os estudos em humanos, pois os fenômenos são bem mais complexos e não reprodutíveis em condições de laboratório. Portanto, os estudos de eficácia ideais são realizados nos seres humanos que apresentam as alterações/distúrbios que os produtos se propõem a tratar”, enfatizou.

    Os estudos clínicos de compatibilidade objetivam comprovar a inocuidade dos produtos sobre a pele humana e são realizados com apósitos oclusivos ou semi-oclusivos (patch tests) ou em modelos abertos (open tests), representando o primeiro contato do produto acabado com o ser humano e, por isso, devendo seguir premissas de ordem ética (levantamento prévio de dados pré-clínicos segundo Resolução 196/96 do Ministério da Saúde) e de boas práticas clínicas.

    Os protocolos que dão base aos estudos podem apresentar variações na quantidade de pessoas estudadas e no tempo de uso do produto, mas devem obedecer, segundo Flávia, a três premissas básicas: “Éticas, respeitando os voluntários da pesquisa; técnicas, como aquelas relacionadas com a padronização, o monitoramento e a documentação; e científicas, pois os estudos devem contar com o respaldo de literaturas técnicas, dermatológicas, toxicológicas e farmacológicas.” Os protocolos podem variar em duração, número de pessoas, sinais a serem avaliados e instrumentais, por exemplo por meio de equipamentos como cutometers, que ajudam a observar as propriedades mecânicas da pele.

    De acordo com a Anvisa, os ensaios de compatibilidade devem checar possíveis irritações cutâneas primárias e acumuladas, além de fotoirritação. Os ensaios para a verificação de possíveis irritações cutâneas devem contemplar um número mínimo de voluntários (50) e critérios de inclusão e exclusão previamente padronizados. O produto deve ser aplicado de forma aberta, semi-oclusiva ou oclusiva, a depender do tipo. A fotoirritação deve ser verificada por ensaios contando com no mínimo 25 voluntários e de acordo com critérios de exclusão e inclusão previamente definidos.

    Apesar de realizarem os estudos de segurança e de eficácia clínica, muitas indústrias cosméticas, segundo observou a doutora Flávia, têm dificuldade quanto à escolha e utilização das valiosas informações levantadas pelos estudos.

    Contudo, alguns procedimentos podem ajudar a sanar esse tipo de dificuldade: “Primeiramente, procurar passar ao pesquisador que irá sugerir quais estudos, e de que tipo, podem oferecer o maior número possível de informações acerca do produto, como alegações, tempo de uso até a melhora, se irá comparar com algum produto de referência do mercado etc. Depois, checar todas as questões relativas à comprovação de segurança, como concentrações aceitas pelas autoridades, alegações pertinentes ao cosmético etc.”, informou a diretora.

    Outro aspecto muito importante para as indústrias, segundo destacou, é contar com fornecedores qualificados de matérias-primas. Nesse sentido, a própria Anvisa reconhece que os fornecedores de ingredientes constituem a maior fonte de informação para as indústrias, uma vez que os ingredientes devem satisfazer a legislação nacional em termos de condições de manuseio, transporte e rotulagem.

    Constituem fontes de informação toxicológica importantes também as opiniões e pareceres emitidos pelo Comitê Científico de Cosmetologia da Comissão Européia, constituído por pesquisadores e cientistas independentes. Outras referências recomendadas pela própria Anvisa para ampliar o conhecimento sobre as características físico-químicas dos ingredientes estão no Merck Index e no The Martindale Extra Pharmacopeia. Antes de aprovar o plano básico de comercialização de um produto num país, é também recomendável verificar a aceitação ou possíveis restrições de uso dos ingredientes sob o ponto de vista das legislações locais.

     



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    Um Comentário


    1. LORENA MEDINA

      BUEN DIA .QUIERO SABER SI SIGUEN VENDIENDO EL COMPLEJO BIO NORMALIZADOR CAPILAR . Y SI EN MEXICO TIENEN ALGUN DISTRIBUIDOR .YO VIVO EN MEXICO. GRACIAS



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