Biotecnologia: Bosch entrega linha de envase de insulina para a BIOMM

Linha inclui geradores de água farmacêutica para injetáveis
Linha inclui geradores de água farmacêutica para injetáveis

A Bosch Packaging Technology entregou uma solução turnkey para a produção, envase e embalagem de insulina na nova fábrica da Biomm S.A., uma startup farmacêutica nacional, com origem na antiga Biobrás, em Nova Lima-MG. A fábrica está pronta, mas a Anvisa indeferiu em março o registro da insulina recombinante, obstando sua fabricação. A empresa entrou com recurso contra a decisão do órgão e aguarda a liberação oficial ainda para este ano.

A Biomm S.A. é a primeira empresa biofarmacêutica brasileira, e a única do seu tipo listada na B3B, a Bolsa de Valores Brasileira. A empresa possui uma lista de direitos de propriedade intelectual para a produção de proteínas recombinantes humanas em mais de 20 países. Entre outras, a Biomm é a pioneira brasileira na produção de insulina humana. Estabelecida em 2001 como a primeira startup de biotecnologia no Brasil, a empresa já trilhou um longo caminho, e pretende expandir seu portfólio com medicamentos biológicos adicionais nos próximos anos. Para a produção de insulina humana e seus análogos para o mercado brasileiro, a Biomm criou uma nova unidade industrial, equipada com duas linhas de produção e envase.

Rapidez na comercialização – O local para este novo projeto em Nova Lima, grande Belo Horizonte, foi selecionado de acordo com a boa infraestrutura disponível na região. “Como uma startup, é da natureza do negócio que nossa prioridade número um seja uma entrada rápida dos nossos produtos no mercado”, diz Francisco Freitas, Diretor de Operações da Biomm. A nova planta deve estar em funcionamento até 2018, após a qualificação e autorização da planta pelas autoridades brasileiras. “Os requisitos regulamentares atuais exigem um projeto robusto e confiável. Para ter sucesso em um ambiente altamente competitivo, precisamos trabalhar com as tecnologias mais recentes”, explica Freitas. Por todas essas razões, a Biomm exigiu uma parceira com muitos anos de experiência, que pudesse fornecer tudo a partir de uma única fonte.

“Em linha com nossas metas comerciais, regulamentares e de qualidade, estávamos buscando uma linha de produção automatizada, customizada e altamente confiável para injetáveis”, descreve Freitas quanto o escopo do projeto. “A Bosch Packaging Technology possui muita experiência no mercado e uma boa reputação. Mas, mais importante que isso, eles apresentaram a melhor solução para a produção completa com riscos de interface minimizados, menos treinamento de pessoal, investimentos reduzidos em peças de reposição e uma abordagem holística aos serviços.”

Foram três anos de trabalho duro para as equipes da Biomm e da Bosch, finalizados com sucesso. A Biomm está agora equipada para produzir soluções e suspensões injetáveis e envasá-las em frascos e carpules. Várias unidades e diferentes instalações da Bosch foram envolvidas no design e implantação da linha de produção. Ao atribuir um gestor de projeto para o trabalho e ao unir todas as disciplinas sob uma única estrutura, foi possível uma execução tranquila desde o início. “A coordenação geral do projeto, juntamente com a experiência e o entendimento das nossas necessidades específicas, foram cruciais para esse sucesso”, ressalta Freitas.

A solução oferecida pela Bosch foi totalmente customizada de acordo com os requisitos da Biomm. A empresa não só entregou todas as diversas máquinas para compor duas linhas distintas para frascos e carpules, mas também garantiu que as interfaces entre o pure media system, os dois sistemas de formulação e também as duas linhas de envase façam os processos correrem da forma mais suave possível. Além disso, a Bosch também cuidou da instalação e tubulação, executadas pela subsdiária brasileira.

Linha de envase promove atividade em ambiente estéril
Linha de envase promove atividade em ambiente estéril

Da preparação à finalização – Na preparação para a produção, água purificada (PW) é produzida em uma unidade geradora. A água é então destilada em uma unidade de destilação de efeito múltiplo, a fim de produzir água para injeção (WFI). Além das unidades de armazenamento de PW e WFI, foram fornecidos componentes adicionais para a distribuição, incluindo um gerador de vapor puro, bem como módulos SIP (Sterilization in Place) e CIP (Cleaning in Place). Dois sistemas de preparação para frascos e carpules completam o equipamento entregue pela Pharmatec, subsidiária da Bosch sediada em Dresden, na Alemanha.

A linha de envase para carpules foi construída em Crailsheim, na Alemanha, enquanto a linha para frascos veio de Hangzhou, na China. Cada linha inclui uma máquina lavadora tipo RRU e um túnel de esterilização tipo HQL. Na máquina lavadora RRU, os recipientes são pré-tratados com um banho ultrassônico. O túnel HQL pré-aquece os recipientes sob um fluxo laminar. Eles são esterilizados e despirogenizados na seção de aquecimento multizona, antes de serem resfriados em uma seção de resfriamento multizona para a temperatura de saída exigida, e transferidos para a linha de alimentação da máquina de envase.

Na FLC 3100, os frascos são alimentados em linha única para o sistema de transporte através da estrela de alimentação, que funciona com fluxo laminar para atender a exigências de produção asséptica. Assim que os frascos são enchidos e fechados com batoques de borracha, a estação de recravação VRK promove a última etapa no processo. Cada tampa é pressionada contra a boca do recipiente e um disco de recravação é movido contra a tampa, garantindo, desta forma, uma baixa geração de partículas. Os carpules, por sua vez, exigem uma etapa a menos. Eles são enchidos e recravados em uma MLD que possui arranjo altamente flexível e modular das diferentes estações, proporcionando economia de espaço.

Ao minimizar as interfaces entre os diferentes conjuntos de equipamento e ao reduzir o número de peças de reposição, as duas linhas de uma única fonte, resultam em economias de tempo adicionais. Como os mecanismos de controle dos equipamentos são do mesmo fornecedor, o tempo necessário para o treinamento de pessoal pode ser significativamente reduzido. Além disso, a abordagem holística da Bosch aos serviços garante que a Biomm continuará a ter um ponto de contato para todas as suas solicitações, mesmo depois que o projeto tiver sido finalizado e a produção esteja em pleno funcionamento. (Redação, com base em texto envaido pela Bosch)

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