Balanças: USP-NF aprimora normas para medição de pesos

A partir de dezembro, tornam-se exigíveis os novos padrões e procedimentos instituídos em junho pela United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP-NF), indispensáveis para empresas interessadas em exportar para os Estados Unidos medicamentos e outros produtos contendo componentes qualificados como ingredientes farmacêuticos ativos – e também de alguns ingredientes alimentares e suplementos dietéticos.

Foram alterados dois trechos dessa regulamentação: o capítulo 41, obrigatoriamente seguido por quem atende às normas da USP-NF, e o capítulo 1251, composto por recomendações e informações válidas para todas as operações de pesagem e que, embora não seja mandatório, é geralmente seguido por empresas interessadas em atuar no mercado norte-americano e em outras nações usuárias desses padrões.

Em sua nova versão, o capítulo 41 obriga as balanças dedicadas ao trabalho com materiais cuja pesagem exige elevada precisão a serem submetidas a dois gêneros de testes: de repetibilidade e de precisão. No primeiro quesito, essa revisão alterou de 0,1% para 0,10% a tolerância máxima para dois desvios-padrão de uma série com, no mínimo, dez pesagens divididas pelo peso utilizado. A casa decimal adicionada reduz a gama de resultados decorrentes de aproximações numéricas, realizadas nas modernas balanças de precisão, oferecendo maior precisão (ver a seguir quadro com mais detalhes).

A nova versão do capítulo 41 também não permite esse tipo de teste com pesos cuja massa seja muito pequena, estipulando para eles um peso nunca inferior a 5% da capacidade das balanças nas quais serão utilizados. A razão para essa determinação: além de requererem manipulação mais complexa, pesos muito pequenos ocultam mais facilmente possíveis desvios na sensibilidade dos equipamentos.

Com essas modificações, as regras de pesagem estabelecidas na USP-NF se adaptam à atual realidade da indústria, crê Márcia Umada Marchiori, coordenadora de produtos da Divisão Laboratório da Mettler Toledo (empresa fabricante de instrumentos de precisão, entre eles as balanças, que em seu site disponibiliza um seminário on-line gratuito sobre essas mudanças).

Química e Derivados, Márcia: versão antiga não detalhava como garantir resultados precisos
Márcia: versão antiga não detalhava como garantir resultados precisos

“Cada vez mais o mercado farmacêutico busca resultados livres de erros, e a antiga versão não detalhava como garantir resultados precisos”, avalia.

Em laboratórios, lembra Márcia, balanças não são utilizadas apenas para atividades de controle de qualidade, mas muito frequentemente servem também para a preparação de padrões e amostras, ou para estudos de viabilidade. Na produção, elas são importantes para a obtenção de características como qualidade e consistência. “O usuário deve sempre confiar em processos de pesagem precisos: resultados de pesagem errados afetam fortemente a qualidade e a integridade dos dados dos testes, e também dos produtos”, enfatiza.

Reavaliar e treinar – As mudanças no capítulo 41 da USP-NF atingiram até mesmo sua denominação: foi retirado o primeiro termo de seu nome original “Pesos e Balanças”, e esse capítulo passa agora a se chamar simplesmente “Balanças”. Associa-se assim de modo mais direto à evolução das tecnologias de pesagem:

Química e Derivados, Pappa: norma cuidou da influência dos fatores ambientais nas pesagens
Pappa: norma cuidou da influência dos fatores ambientais nas pesagens

“Os novos laboratórios não mais usam pesos, trabalham apenas com balanças eletrônicas”, justifica Horácio Pappa, especialista em balanças e processos de pesagem da USP (United States Pharmacopeia).

Já a nova redação do capítulo 1251 da USP-NF torna mais explícita a consideração de fatores ambientais como agentes capazes de alterar a qualidade de uma pesagem. Nesse conceito, inclui não apenas as condições climáticas, mas também itens como as atividades de distintos operadores. Fala também na necessidade de adoção de parâmetros de segurança capazes de minimizar os efeitos desses fatores.

Fora dos Estados Unidos, ressalta Pappa, não é obrigatória a adesão às normas da USP, e as empresas devem seguir as normas específicas das autoridades de seus países; mas, em muitos deles, os parâmetros USP são qualificados como “estado da arte” nos quesitos relacionados à manufatura de produtos incluídos no conceito de uma farmacopeia. “Cremos trazer consistência para a indústria, oferecendo-lhe padrões e materiais de referência que ela pode utilizar para assegurar a qualidade de seus produtos”, afirma.

Mesmo tendo suas normas, dentro dos Estados Unidos, a força de exigências legais na fabricação de medicamentos, fórmulas farmacêuticas, produtos biológicos, excipientes, dispositivos médicos e suplementos dietéticos, a USP não é uma instituição do governo norte-americano, mas uma organização científica sem fins lucrativos que define padrões públicos para identificação, qualidade, pureza e potência de medicamentos, ingredientes alimentares e suplementos dietéticos. Seus padrões são adotados nas atividades da FDA – Food and Drug Administration, órgão do governo norte-americano regulamentador dos mercados de alimentos e medicamentos, e, em escalas distintas, reconhecidos em mais de 140 países.

As alterações nas normas relacionadas a balanças e pesagem estabelecidas por essa entidade foram publicadas no último mês de junho, e passam a ter validade no próximo dia 1º de dezembro.

Como decorrência dessas alterações, destaca Márcia, da Mettler Toledo, as empresas que seguem ou pretendem seguir a USP-NF precisam reavaliar suas rotinas, adequar procedimentos operacionais e treinar seus colaboradores, para que eles possam atender às novas exigências relativas à pesagem. “Deverão também avaliar se os equipamentos com os quais trabalham atendem a essas novas exigências, ou se serão necessárias mudanças que não necessariamente signifiquem a troca dos equipamentos”, finaliza.

Novas determinações da USP-NF

• O Capítulo 41 exige que as balanças utilizadas para pesagem de componentes de medidas quantitativas de materiais citados nas Notas Gerais 8.20 dessa publicação sejam periodicamente testadas nos quesitos repetibilidade e exatidão.

• A repetibilidade passa agora a ser considerada satisfatória se dois desvios-padrão de não menos que dez medições, divididos pelo valor nominal do peso utilizado, não excederem 0,10% (antes, o resultado de 03 desvios-padrão de não menos que dez pesagens não podia exceder 0,1%).

• Se a repetibilidade for inferior a 0,41d, sendo que ‘d’ é a resolução da balança, esse desvio-padrão deve ser substituído por 0,41d. A adoção desse menor desvio-padrão 0,41d leva em conta o erro de arredondamento das indicações digitais, predominantes nas novas balanças.

• Para que uma balança seja testada adequadamente, os testes devem ser realizados com pesos com massa entre 5% e 100% de sua capacidade.

• O capítulo 1251 reafirma que as condições ambientais, assim como diferentes usuários, podem interferir no valor do peso mínimo da balança. Também cita as fontes de influência na incerteza de medição de uma pesagem (por exemplo, excentricidade), e a possibilidade de reduzir o número e a periodicidade das verificações com o uso de ajustes internos das balanças.

Fonte: Webinar Mettler Toledo e USP36-NF31 (www.mt.com/gwp-usp-webinar)

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