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Aplicação do controle estatístico de processo (CEP) na indústria de saneantes

Quimica e Derivados
4 de julho de 2019
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    Estabelecimento do Plano de amostragem
    O controle estatístico de processo é umas das ferramentas que vem sendo aplicada para monitorar processos de forma sistêmica e on line. Mas a aplicação da ferramenta envolve o procedimento experimental desde a metodologia de coleta da amostra da qual poderá ser aplicada algumas normas especificas. Nos planejamentos amostrais, a coleta de amostras e dados deve ser realizada observando-se uma metodologia adequada para que os resultados possam ser extrapolados para a população como um todo.

    A extensão dos resultados para a população compreende, na estatística, a chamada interferência amostral. Na Figura 1 é possível verificar esquematicamente o ciclo amostral em um processo.

    Figura 1 - Ciclo de coleta de dados estatísticos dos processos.

    Figura 1 – Ciclo de coleta de dados estatísticos dos processos.

    Segundo Ramos (2000) o tamanho da amostra recomendado está diretamente relacionado com a precisão das estimativas obtidas. Amostras muito pequenas produzirão incertezas maiores para os parâmetros (média, desvio-padrão, etc.) estimados. Por outro lado, amostras grandes incidirão em maiores custos de obtenção.

    A frequência de amostragem deve ser compatível com as principais causas de variabilidade presentes no sistema, ou seja, deverá haver representatividade na amostragem (RIBEIRO & CATEN, 2012).

    Nada obstante, a forma de obtenção da amostra é tão importante quanto o tamanho da amostragem. Runger (1994) demonstrou que os danos advindos de um esquema de coleta de dados mal planejado são muito mais perniciosos do que as informações obtidas decorrentes de uma limitação de dados. Sendo o procedimento amostral incorreto, por conseguinte, levará a interpretações distorcidas dos dados estatísticos e também a perda de detalhes preciosos para o estabelecimento da capabilidade do processo.

    Controle estatístico de processo (CEP)
    De acordo com Montgomery (2001) o CEP consiste em um conjunto de ferramentas usadas para monitorar a performance de processos, onde é possível alcançar uma contínua melhoria na qualidade e na produtividade. O CEP é uma das técnicas mais importantes de controle estatístico de qualidade, cujo objetivo principal é a redução sistemática da variabilidade. O uso de CEP como técnica de monitoramento da qualidade para detecção de causas não usuais de variabilidade, aliada ao uso de experimentos planejados, para identificação de variáveis de influência nas características de qualidade do processo, constituem-se nas ferramentas de maior impacto no controle de qualidade.

    Qualificação de Instalação (QI)
    Faz-se necessário a elaboração do protocolo de instalação (PI) que conste a descrição pormenorizada de componentes críticos do equipamento, tais como: desenhos, modelo, ano de fabricação, calibrações, responsáveis pela validação, etc. Após o estabelecimento do PI deve-se elaborar o relatório de instalação do equipamento contendo as devidas checagens dos itens críticos para a operação do equipamento.

    O propósito do estabelecimento do QI é assegurar que o equipamento novo atenda ao propósito de uso pré-estabelecido realizando a qualificação das instalações do equipamento destinado à manufatura do produto saneante. Uma vez estabelecido o protocolo, faz-se a verificação dos itens críticos de operação e certificam-se que o equipamento foi instalado de acordo com os desenhos e especificações do projeto, assim como seguido as recomendações do fabricante de itens relevantes relativos a segurança do equipamento.

    Salienta-se para dois itens relevantes: se o equipamento estiver instalado não haverá necessidade de Qualificação de Instalação para a validação do processo; porém quando houver e alteração de layout ou mudanças de componentes críticos de controle do equipamento poderá requerer a realização da qualificação de instalação do equipamento novamente.

    Ao final do processo de Qualificação de Instalação, atestam-se que foram executados todos os ensaios descritos no protocolo e os resultados demonstraram estarem conforme especificação do fabricante do equipamento e, portanto, está aprovado para uso e é possível seguir com os testes indicados no protocolo de operação (PO).

    Qualificação de Operação (QO)
    A finalidade do estudo é qualificar a operação do equipamento destinado a operação crítica de produção do produto saneante, o qual foi projetado para o propósito de uso. Apresenta como premissa a verificação da correta operação do equipamento, assim como realizar a aferição e condições de trabalho adequadas a finalidade especificada e, se as mesmas são controladas dentro de faixas de tolerâncias de especificação.

    No Protocolo de QO deverá ser munido de ferramentas estatísticas para realização dos testes que confirmem e assegurem que a operação do equipamento é consistente e que os acessórios e instrumentos funcionem em condições de trabalho e fadiga do equipamento obedecendo às faixas de tolerâncias de processo, conforme previsto nas especificações do produto.

    Os testes qualificação de operação do equipamento devem ser executados com o equipamento vazio. De acordo com o item 3.4.8 da RDC Nº 47 de outubro de 2013, cita-se que devem ser estabelecidos os critérios de qualificação de acordo com a complexidade dos equipamentos, processos e sistemas críticos. A qualificação é pré-requisito para validação do processo produtivo.

    Qualificação de Desempenho ou Performance (QD)
    O propósito qualificação de desempenho ou performance do equipamento destina-se a operação do equipamento em condições normais de trabalho, cujo o projetado atendeu os requisitos dos PI e PO. O desempenho foi avaliado mediante a execução de ensaios de operação, sendo que a documentação com resultados deverá ser anexada aos relatórios correspondentes.

    Objetiva-se verificar o desempenho adequado do equipamento e comprovar que o sistema opera de acordo com as especificações pré-estabelecidas e apresenta estabilidade de operação e o processo é robusto e capaz.

    Critérios para execução da qualificação de Performance
    Observando as normativas concernentes a produção de medicamentos do capítulo VII, artigo 486, incisos de I ao IX (RDC 17 de 2010) e a normativa para produção de saneantes  resolução RDC 47/2013 do item 3.4.3, estabelecem os critérios mínimos requeridos para a validação do processo produtivos nas quais definem a elaboração dos protocolos de validações de processos nos quais devem incluir, no mínimo, as seguintes informações: objetivo do estudo; local/planta onde será conduzido o estudo; responsabilidades; descrição dos procedimentos a serem seguidos; equipamentos a serem usados, padrões e critérios para produtos e processos relevantes; tipo de validação (prospectiva, concorrente, retrospectiva ou revalidação); processos e/ou parâmetros; amostragem, testes e requisitos de monitoramento e; critérios de aceitação.

    Salienta-se que o protocolo deve estar aprovado antes do início da validação propriamente dita, contemplando, no mínimo, que os acessórios e instrumentos críticos dos ensaios estejam especificados e calibrados, antes de serem empregados no processo assim como, certificados, validados, rastreados e referenciados segundo a normativa do INMETRO (ABNT NBR ISO/IEC 17025) que está na gênese de um sistema de medição mundial.

    Qualquer alteração no protocolo deve ser aprovada e justificada pela unidade da qualidade, quando apropriado.

    Também é importante destacar que qualquer discrepância durante o processo de validação deve-se registrar e documentar de acordo com procedimentos da unidade da qualidade. Quanto a equipe de validação, esta deverá analisar os desvios apresentados no decorrer do processo, quando houverem, e decidirem se a validação poderá prosseguir ou não. Sendo aceitável proceder com a qualificação do sistema se as discrepâncias e/ou desvios não controlados têm um curso definido, uma data para resolução e estes desvios não forem críticas ao processo produtivo.



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