Aplicação do controle estatístico de processo (CEP) na indústria de saneantes

Resumo: Este artigo apresenta uma revisão completa sobre processos de qualificações de equipamentos e validação de processos de manufatura para produtos saneantes. O mesmo pode ocorrer por método prospectivo, concorrente ou retrospectiva.  Também faz-se a revisão do processo de amostragem, testes e requisitos de monitoramento e critérios de aceitação de especificações. Destaca-se utilização do Controle Estatístico de Processos (CEP) como ferramenta da qualidade para análise de capabilidade de processos e avaliar se determinado processo consegue gerar produtos conformes. Habituam ser realizados nas fases iniciais de produção de um novo produto e visam realizar uma avaliação preliminar do desempenho do processo em termos de atendimento às especificações do produto. Foi possível aferir o desvio padrão do processo, Índice de Capacidade Potencial do Processo (Cp e Cpk) sendo que Cp mede a capacidade potencial no processo, enquanto Cpk mede a capacidade efetiva do processo.

 

INTRODUÇÃO

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) define os Saneantes como substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento de água.

Desde outubro de 2013 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) vem regulamentando a fabricação de saneantes através da Resolução Diretoria Colegiada (RDC) nº 47 tendo por finalidade a verificação do cumprimento dos critérios relacionados às Boas Práticas de Fabricação (BPF), na qual estabelecem que todas as operações envolvidas na fabricação de produtos devem seguir regras rigorosas para eliminar ou diminuir riscos nas operações. Objetivo da regulamentação é prevenir, reduzir e eliminar qualquer deficiência na qualidade dos mesmos, que podem vir a afetar negativamente a saúde e segurança dos usuários finais. Os aspectos de segurança para o pessoal envolvido na fabricação, também são relevantes e, levam em consideração aspectos de proteção ambiental e laborais dos quais estão regulamentados por legislação específica e os estabelecimentos produtivos devem cumprir com os requisitos aplicáveis a cada uma das áreas envolvidas na manufatura (BRASIL, 2013).

As BPF’s são passíveis de atualizações continuas, de forma a acompanhar a evolução de novas tecnologias e procedimentos de segurança de operação, podendo ser adotadas ações alternativas otimizadas e válidas para garantir a qualidade do produto, nos aspectos referentes à saúde e segurança dos consumidores, por estes motivos são efetuadas atualizações periódicas de controles de qualidade e de Procedimentos Operacionais Padrão conhecidos como POP, assim como em manuais de Boas Práticas.

As qualificações e validações são itens importantes na aplicação das Boas Práticas de Fabricação. É comum ocorrer erros de interpretações do que validar e do que qualificar? Para clarificar o entendimento traz-se precisamente o conceito de validação e qualificação: Conforme a RDC 17 de 2010, que regulamenta as BPF’s para produção de medicamentos, sendo obrigatório a qualificação de todos equipamentos que causam impactos na qualidade dos produtos, sejam equipamentos térmicos e não térmicos. Qualificação consisti em um conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos que estão propriamente instalados e/ou funcionando corretamente e levam aos resultados esperados por especificações predefinidas. A qualificação é, frequentemente, uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem, sozinhas, uma validação de processo.

A validação refere-se a certificação de processos e a qualificação refere-se a certificação de equipamentos ou sistemas informatizados.

De acordo com normativa RDC 17 de abril de 2010 para fabricação de medicamentos determina a necessidade do Plano Mestre de Validação (PMV) documento que descreve as atividades a serem realizadas na validação de um projeto específico, incluindo o cronograma, responsabilidades e os critérios de aceitação para a aprovação de um processo produtivo, procedimento de limpeza, método analítico, sistema informatizado ou parte destes para uso na rotina. O documento geral que estabelece as estratégias e diretrizes de validação adotadas pelo fabricante.

Enquanto que a RDC 47 de outubro de 2013 para manufatura de saneantes diz que a empresa deve conhecer seus processos a fim de estabelecer critérios para identificar a necessidade de validação ou não dos mesmos. Quando as validações forem aplicáveis, deve ser estabelecido um protocolo de validação que especifique como o processo será conduzido.

Quando comparam-se as duas normativas verificam-se várias semelhanças entre os pontos abordados para ambas seguindo as boas práticas de fabricação. Sendo que na normativas para saneantes há maior flexibilidade de análise crítica para determinar ou não a certificação de um processo. No entanto, ambas as resoluções salientam diversos momentos sobre a necessidade do fabricante conhecer os seus processos e estabelecer critérios robustos e mensuráveis para a definição de validação do processo.

Outro ponto importante abordado nas normativas estabelecem que os métodos analíticos compendiais não requerem validação. Entretanto antes de sua implementação, devem existir evidências documentadas de sua adequabilidade nas condições operacionais do laboratório. O art. 17º da RDC  17 de 2010 disciplina a qualificação e a validação que devem estabelecer e fornecer evidências documentadas dos processos, já no inciso I ao IV aborda todos os itens qualificáveis e validáveis referentes às Boas Práticas de Fabricação para medicamentos.

As alíneas a, b, c, d, e do item 3.4.3 da RDC 47 de 2010 estabelecem o escopo do protocolo para realizar as validações.

Conforme vimos, embora as normativas RDC 17 de 2017 e RDC 47 de 2013, são aplicáveis para produtos não correlatos, entretanto as normas de boas práticas de fabricação se assemelham muito. Salvo algumas peculiaridades especificas para cada segmento.

Todos os cuidados aplicados a produção vêm a corroborar com a saúde e segurança do consumidor final dos produtos produzidos. A aplicação das BPF’s também é uma forma de garantir a qualidade e controles no decorrer da manufatura de produtos para os consumidores e além disto serve de salvaguarda para perenidade dos negócios das indústrias.

O objetivo deste trabalho foi realizar a validação concorrente por meio da aplicação da ferramenta de qualidade estabelecida pelo controle estatístico de processo de controle e mostrar a estabilidade de processo na fabricação de produto saneante alcalino comprovando que opera dentro das tolerâncias de especificação pré-estabelecidas. Também compreende uma análise objetiva da importância de estabelecer e analisar periodicamente a capabilidade do processo de manufatura. Também será avaliado o desempenho adequado do equipamento e comprovar que o sistema opera de acordo com as especificações pré-estabelecidas.

FUNDAMENTAÇÃO TEÓRICA

Há uma ampla gama de ferramentas da qualidade e metodologias para garantir a melhor forma de apresentarem estudos de processos, os quais têm como proposito mostrar a robustez dos processos de produção de saneantes. Citam-se alguns autores que elaboraram trabalhos esclarecedores dos quais ajudaram no entendimento e aplicação de técnicas de validações, destes destacam-se Ramos (2000) propôs ações para solução de problemas mais frequentes por profissionais responsáveis pela execução do estudo e também avaliar a estabilidade e previsibilidade de processos. Em outro estudo interessante realizado por Alencar et al (2004) propuseram o uso de Controle Estatístico de Processos (CEP) para validar o processo de fabricação de comprimidos de glibenclamida.

Estabelecimento do Plano de amostragem
O controle estatístico de processo é umas das ferramentas que vem sendo aplicada para monitorar processos de forma sistêmica e on line. Mas a aplicação da ferramenta envolve o procedimento experimental desde a metodologia de coleta da amostra da qual poderá ser aplicada algumas normas especificas. Nos planejamentos amostrais, a coleta de amostras e dados deve ser realizada observando-se uma metodologia adequada para que os resultados possam ser extrapolados para a população como um todo.

A extensão dos resultados para a população compreende, na estatística, a chamada interferência amostral. Na Figura 1 é possível verificar esquematicamente o ciclo amostral em um processo.

Figura 1 - Ciclo de coleta de dados estatísticos dos processos.
Figura 1 – Ciclo de coleta de dados estatísticos dos processos.

Segundo Ramos (2000) o tamanho da amostra recomendado está diretamente relacionado com a precisão das estimativas obtidas. Amostras muito pequenas produzirão incertezas maiores para os parâmetros (média, desvio-padrão, etc.) estimados. Por outro lado, amostras grandes incidirão em maiores custos de obtenção.

A frequência de amostragem deve ser compatível com as principais causas de variabilidade presentes no sistema, ou seja, deverá haver representatividade na amostragem (RIBEIRO & CATEN, 2012).

Nada obstante, a forma de obtenção da amostra é tão importante quanto o tamanho da amostragem. Runger (1994) demonstrou que os danos advindos de um esquema de coleta de dados mal planejado são muito mais perniciosos do que as informações obtidas decorrentes de uma limitação de dados. Sendo o procedimento amostral incorreto, por conseguinte, levará a interpretações distorcidas dos dados estatísticos e também a perda de detalhes preciosos para o estabelecimento da capabilidade do processo.

Controle estatístico de processo (CEP)
De acordo com Montgomery (2001) o CEP consiste em um conjunto de ferramentas usadas para monitorar a performance de processos, onde é possível alcançar uma contínua melhoria na qualidade e na produtividade. O CEP é uma das técnicas mais importantes de controle estatístico de qualidade, cujo objetivo principal é a redução sistemática da variabilidade. O uso de CEP como técnica de monitoramento da qualidade para detecção de causas não usuais de variabilidade, aliada ao uso de experimentos planejados, para identificação de variáveis de influência nas características de qualidade do processo, constituem-se nas ferramentas de maior impacto no controle de qualidade.

Qualificação de Instalação (QI)
Faz-se necessário a elaboração do protocolo de instalação (PI) que conste a descrição pormenorizada de componentes críticos do equipamento, tais como: desenhos, modelo, ano de fabricação, calibrações, responsáveis pela validação, etc. Após o estabelecimento do PI deve-se elaborar o relatório de instalação do equipamento contendo as devidas checagens dos itens críticos para a operação do equipamento.

O propósito do estabelecimento do QI é assegurar que o equipamento novo atenda ao propósito de uso pré-estabelecido realizando a qualificação das instalações do equipamento destinado à manufatura do produto saneante. Uma vez estabelecido o protocolo, faz-se a verificação dos itens críticos de operação e certificam-se que o equipamento foi instalado de acordo com os desenhos e especificações do projeto, assim como seguido as recomendações do fabricante de itens relevantes relativos a segurança do equipamento.

Salienta-se para dois itens relevantes: se o equipamento estiver instalado não haverá necessidade de Qualificação de Instalação para a validação do processo; porém quando houver e alteração de layout ou mudanças de componentes críticos de controle do equipamento poderá requerer a realização da qualificação de instalação do equipamento novamente.

Ao final do processo de Qualificação de Instalação, atestam-se que foram executados todos os ensaios descritos no protocolo e os resultados demonstraram estarem conforme especificação do fabricante do equipamento e, portanto, está aprovado para uso e é possível seguir com os testes indicados no protocolo de operação (PO).

Qualificação de Operação (QO)
A finalidade do estudo é qualificar a operação do equipamento destinado a operação crítica de produção do produto saneante, o qual foi projetado para o propósito de uso. Apresenta como premissa a verificação da correta operação do equipamento, assim como realizar a aferição e condições de trabalho adequadas a finalidade especificada e, se as mesmas são controladas dentro de faixas de tolerâncias de especificação.

No Protocolo de QO deverá ser munido de ferramentas estatísticas para realização dos testes que confirmem e assegurem que a operação do equipamento é consistente e que os acessórios e instrumentos funcionem em condições de trabalho e fadiga do equipamento obedecendo às faixas de tolerâncias de processo, conforme previsto nas especificações do produto.

Os testes qualificação de operação do equipamento devem ser executados com o equipamento vazio. De acordo com o item 3.4.8 da RDC Nº 47 de outubro de 2013, cita-se que devem ser estabelecidos os critérios de qualificação de acordo com a complexidade dos equipamentos, processos e sistemas críticos. A qualificação é pré-requisito para validação do processo produtivo.

Qualificação de Desempenho ou Performance (QD)
O propósito qualificação de desempenho ou performance do equipamento destina-se a operação do equipamento em condições normais de trabalho, cujo o projetado atendeu os requisitos dos PI e PO. O desempenho foi avaliado mediante a execução de ensaios de operação, sendo que a documentação com resultados deverá ser anexada aos relatórios correspondentes.

Objetiva-se verificar o desempenho adequado do equipamento e comprovar que o sistema opera de acordo com as especificações pré-estabelecidas e apresenta estabilidade de operação e o processo é robusto e capaz.

Critérios para execução da qualificação de Performance
Observando as normativas concernentes a produção de medicamentos do capítulo VII, artigo 486, incisos de I ao IX (RDC 17 de 2010) e a normativa para produção de saneantes  resolução RDC 47/2013 do item 3.4.3, estabelecem os critérios mínimos requeridos para a validação do processo produtivos nas quais definem a elaboração dos protocolos de validações de processos nos quais devem incluir, no mínimo, as seguintes informações: objetivo do estudo; local/planta onde será conduzido o estudo; responsabilidades; descrição dos procedimentos a serem seguidos; equipamentos a serem usados, padrões e critérios para produtos e processos relevantes; tipo de validação (prospectiva, concorrente, retrospectiva ou revalidação); processos e/ou parâmetros; amostragem, testes e requisitos de monitoramento e; critérios de aceitação.

Salienta-se que o protocolo deve estar aprovado antes do início da validação propriamente dita, contemplando, no mínimo, que os acessórios e instrumentos críticos dos ensaios estejam especificados e calibrados, antes de serem empregados no processo assim como, certificados, validados, rastreados e referenciados segundo a normativa do INMETRO (ABNT NBR ISO/IEC 17025) que está na gênese de um sistema de medição mundial.

Qualquer alteração no protocolo deve ser aprovada e justificada pela unidade da qualidade, quando apropriado.

Também é importante destacar que qualquer discrepância durante o processo de validação deve-se registrar e documentar de acordo com procedimentos da unidade da qualidade. Quanto a equipe de validação, esta deverá analisar os desvios apresentados no decorrer do processo, quando houverem, e decidirem se a validação poderá prosseguir ou não. Sendo aceitável proceder com a qualificação do sistema se as discrepâncias e/ou desvios não controlados têm um curso definido, uma data para resolução e estes desvios não forem críticas ao processo produtivo.

METODOLOGIA

O propósito desde experimento é a qualificação e validação de desempenho e/ou performance do equipamento destinado para a fabricação de saneante alcalino. O desempenho será avaliado mediante a execução dos ensaios de validação do processo apresentados no capítulo 4 deste artigo. Sendo que a documentação com resultados do controle estatístico processo estão no anexo I deste trabalho, relatórios correspondentes e concomitantemente serão utilizados como referência para elaboração dos procedimentos operacionais padrão, conforme determinação do item 10.11 resolução RDC Nº 47 de outubro de 2013.

Outro aspecto de relevância é a capabilidade de processo a qual será checada no decorrer dos ensaios aqui apresentados e será feito analises da capacidade do processo. Determinando-se os processos são capazes ou não.

Qualificação de desempenho e validação do processo
O objetivo a seguir é apresentar o desempenho adequado do equipamento e comprovar que o sistema opera de acordo com as especificações pré-estabelecidas. Comprovar que o equipamento apresenta capabilidade de processo dentro dos critérios de tolerâncias pré-estabelecidas, de acordo com especificações recomendadas para o produto. Concomitantemente realizar-se-á validação do processo de pesagem do saneante alcalino com aplicação do controle estatístico de processos (CEP).

Amostragem
Foram amostrados três lotes diferentes e a quantidade de potes foi determinada pela norma de amostragem seguindo a recomendação do Military Standard conforme o tamanho do lote em estudo.


RESULTADOS

Doravante apresentam-se os resultados do estudo obtidos da validação de processos do tipo concorrente aplicando ferramentas estatístico de qualidade por meio de três lotes aleatórios de produção.

Distribuição de Peso dos Lotes Pesquisados
Nos Gráfico das Figuras 2, 3 e 4 observa-se os pontos das amplitudes que estão dentro dos limites do controle, portanto o processo está sob Controle. Medidas para melhoria contínua, se convenientes, podem ser tomadas promovendo a diminuição na dispersão ou na eliminação de tendências. Especificamente nestes casos poder-se-ia iniciar um trabalho de melhoria continua para trabalhar com a dispersão mais próxima da linha de base, a qual é destacada na cor verde.

Figura 2- Gráfico de controle da distribuição do peso lote 049 dados experimentais
Figura 2- Gráfico de controle da distribuição do peso lote 049 dados experimentais

Nas Figuras dos gráficos 2, 3 e 4 não se evidenciam ocorrências de sequências de pontos crescentes ou decrescentes, é sinal do início de mudanças ou de tendência no Processo, como nos seguintes casos: 7 pontos consecutivos em mesma direção acima ou abaixo da média. Os pontos consecutivos que são consistentemente crescentes ou decrescentes (ponto maior ou menor que o precedente). A análise dever-se-á iniciar, a partir do momento em que iniciou a tendência nos registros de coleta. A causa da irregularidade poder-se-á ser atribuída ao mau funcionamento do equipamento ou mudanças em elementos dos processos ou condições de ambiente, tais como, matéria-prima ou umidade relativa, respectivamente.

Figura 3- Gráfico de controle da distribuição do peso lote 950 dados experimentais
Figura 3- Gráfico de controle da distribuição do peso lote 950 dados experimentais

No Gráfico da Figura 4 observa-se um ponto fora dos limites de controle, poderia indicar uma estabilidade de processo no ponto, no entanto, não observa-se o mesmo fenômeno nas outras curvas de dispersão. Por conseguinte, pode ser considerado como sendo uma causa especial que deve ser investigada e/ou aplicada uma ação corretiva, a partir do momento da ocorrência deste ponto.

Figura 4 - Gráfico de controle da distribuição do peso lote 851.dados experimentais
Figura 4 – Gráfico de controle da distribuição do peso lote 851.dados experimentais

Capabilidade do Processo para o lote 049
Aplica-se com base nos valores de Especificação do Produto para determinar a Capacidade do Processo no atendimento a especificação. Este Método permite conduzir um Processo dentro das exigências com 99,74% de probabilidade, ou seja, seis desvios padrões (6 x).

Figura 5 - Gráfico do índice de capacidade de processo lote 049.
Figura 5 – Gráfico do índice de capacidade de processo lote 049.

No gráfico da Figura 5 observa-se o deslocamento da curva gaussiana para a direita, ou seja, os pesos indicam-se acima de média de especificação. Embora os mesmos não estejam fora de especificação recomenda que faça-se o ajuste do equipamento para redução de consumo de produto além do especificado.

Cálculo Cp
Considerando os dados temos:

  • LSE (Limite Superior de Especificação): 1015,00
  • LIE (Limite Inferior de Especificação): 985,00
  •  (Desvio-padrão estimado): 3,67

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Cálculo Cpk
Cconsiderando-se os dados utilizados temos:

  • LSE (Limite Superior de Especificação): 1015,00
  • LIE (Limite Inferior de Especificação): 985,00
  • Média do processo): 1.004,00
  •  (Desvio-padrão estimado) = 3,67

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Resultados e Disfunções

População:                                                                                 80 unidades
Embalagens com peso acima de 1015 g:                               0 unidade
Embalagens com peso abaixo de 985 g:                                0 unidade
Embalagens com peso dentro do limite estabelecido:         80 unidades
Media de peso dos potes:                                                        1003,66 gramas
Desvio padrão:                                                                          3,67
Cp (Índice de capacidade do processo):                                2,72
Cpk (Índice de capacidade do processo):                              1,03

Os resultados acima apresentados demonstram que o lote 049 é capaz, apesar de apresentar uma tendência para o limite superior.

Capabilidade do Processo para o lote 850
Na Figura 6 observam-se que as três curvas representam processos em estado de controle estatístico, em CEP também usa-se o termo “capaz” para referir-se a quanto o processo é capaz de produzir de acordo com a especificação do produto, ou com a menor variabilidade possível em relação a ela. Conforme verifica-se os dados se repetem no tempo e todos os pontos estão dentro da especificação do produto.

O mesmo evento é observado nas Figuras 4 e 6, respectivamente, os quais compõe a triplicada dos estudos ora apresentado.

Figura 6 - Gráfico do índice de capacidade do processo lote 850
Figura 6 – Gráfico do índice de capacidade do processo lote 850

Cálculo Cp
 Considerando-se os dados temos:

  • LSE (Limite Superior de Especificação): 1015,00
  • LIE (Limite Inferior de Especificação): 985,00
  •  (Desvio-padrão estimado): 3,83

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Cálculo Cpk
Considerando-se os dados utilizados temos:

  • LSE (Limite Superior de Especificação): 1015
  • LIE (Limite Inferior de Especificação): 985
  • Média do processo): 1003,24
  •  (Desvio-padrão estimado) = 3,83

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Resultados e Disfunções
População:                                                                             200 unidades
Embalagens com peso acima de 1015 g:                           1 unidade
Embalagens com peso abaixo de 985 g:                            0 unidade
Embalagens com peso dentro do limite estabelecido:     199 unidades
Media de peso dos potes:                                                    1003,24 gramas
Desvio padrão:                                                                      3,83
Cp (Índice de capacidade do processo):                             2,61
Cpk (Índice de capacidade do processo):                           1,02

Os resultados acima apresentados demonstram que o lote 850 é capaz, apesar de apresentar uma tendência para o limite superior de controle (LSC).

Capabilidade do Processo para o lote 851

Figura 6 - Gráfico do índice de capacidade do processo lote 851.
Figura 6 – Gráfico do índice de capacidade do processo lote 851.

Cálculo Cp
Considerando os dados temos:

  • LSE (Limite Superior de Especificação): 1015,00
  • LIE (Limite Inferior de Especificação): 985,00
  • (Desvio-padrão estimado): 3,59

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Cálculo Cpk
Considerando os dados utilizados temos:

  • LSE (Limite Superior de Especificação): 1015,00
  • LIE (Limite Inferior de Especificação): 985,00
  • Média do processo): 1004,15
  •  (Desvio-padrão estimado) = 3,59

Logo:

Resultados e Disfunções
População:                                                                                200 unidades
Embalagens com peso acima de 1015 g:                              2 unidades
Embalagens com peso abaixo de 985 g:                               0 unidade
Embalagens com peso dentro do limite estabelecido:        198 unidades
Media de peso dos potes:                                                       1004,15 gramas
Desvio padrão:                                                                         3,59
Cp (Índice de capacidade do processo):                               2,78
Cpk (Índice de capacidade do processo):                             1,01

Os resultados acima apresentados demonstram que o lote 851 é capaz, apesar de apresentar uma tendência para o limite superior. Evidencia-se que o processo mantem-se estável ao longo da produção dos lotes estudados.

Não há necessidade de requalificação de operação desde que as características da operação não sejam alteradas. Por exemplo, alteração/movimentação da balança, mudanças no layout, mudanças nas utilidades, entre outros.

CONCLUSÃO

O objetivo do trabalho ora apresentado foi atingido com a validação do desempenho do equipamento e comprovado que o sistema opera de acordo com as especificações pré-estabelecidas. Também foi possível mostrar a estabilidade de processo na fabricação de produto estudado e comprovando que o processo opera dentro das tolerâncias de especificação.

Também foi possível estabelecer uma relação entre a importância do estudo estatístico de processo versus a capabilidade de um processo de manufatura do saneante.

Os estudos de validação de processos do tipo concorrente aplicando ferramentas de qualidade por meios de controle estatístico de processo ainda é muito incipiente para produtos saneantes. Em grande parte, devido a falta de cultura organizacional na aplicação destas ferramentas. Também vimos a destacar falta de visão sistêmica dos ganhos que estas ferramentas trazem para os processos. Além disto, há ganhos com relação a segurança dos resultados de estabilidade dos processos e consistência dos dados coletados no decorrer de um processo capaz.

O CEP em si não se apresenta como única ferramenta para validação de processos mas deverá ser considerado um conjunto de ações coordenadas e controladas para culminarem com excelentes resultados de controles estatísticos.  Por conseguinte, O CEP poderá ser considerado um dado de output de processo e já as calibrações, uniformidade de conteúdo, densidade, umidade, entre outros. Poderão serem considerados dados de input da estabilidade do processo. Não há estabilidade ou capabilidade de um processo onde que o produto de entrada (input) não é estável.

O controle estatístico de processo poderá ser utilizado constantemente para aferição da capabilidade do processo produtivo conforme apresentado neste trabalho e avaliar o desempenho adequado do equipamento e comprovar que o sistema opera de acordo com as especificações pré-pré-estabelecidas.

Neste trabalho utilizou-se o controle estatístico de processo para demonstrar a performance de um processo de produção de um produto saneante o qual poderá ser grande valia para novos trabalhos e uma forma de incentivar a execução de novos estudos para este fim.

Sobre os Autores:

Salvelino Aparecido Nunes [1] Celso Waldemar Castella [2]

[1]  Mestre em Engenharia Química pela UFSC, Pós-graduado em Engenharia de Produção pela UNISOCIESC, Pós-graduando em Engenharia da Qualidade pelo IST-UNISOCIESC. Professor no curso de Engenharia Química do IST – UNISOCIESC.
E-mail: [email protected]

[2]  Mestrando em Engenharia de Produção pela UNISOCIESC, especialista em Administração de Marketing, Comunicação e Negócios pela INBRAPE/UNIVILLE, graduado em Engenharia Mecânica pela FEJ/UDESC. Professor no curso de Engenharia Qualidade do IST – UNISOCIESC
E-mail: [email protected]

REFERÊNCIAS

BRASIL. Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 17, de 16 de abril de 2010: dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 16 de Abr. 2010.

BRASIL. Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 47, de 25  Outubro de 2013: dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 25 de out. 2013.

BRASIL. Técnicas de Amostragem. Disponível em: < http://www.ufscar.br/jcfogo/EACH/Arquivos/Material_Aula_1_SCo.pdf > Acesso em: 30 set 2018

MONTGOMERY, D. C. Introdução ao controle estatístico da qualidade. 4.ed. Rio de Janeiro: LTC, 2004. p.95-113.

LIMA, A.A.N.; LIMA, J.R.; SILVA, J.L.; ALENCAR, J.R.B.; Soares-Sobrinho, J.L.; Lima, L.G.; Rolim-Neto, P.J.. Aplicação do controle estatístico de processo na indústria farmacêutica. Universidade Federal de Pernambuco, UFPE, Recife, PE, Brasil 2007.

FERREIRA, Gabriella M. C.; SOUZA, Guilherme G. de. Aplicação do controle estatístico de processo (CEP) na indústria farmacêutica para melhoria da qualidade, prevenção de defeitos e redução de custos. Centro de Pós-Graduação, Pesquisa e Extensão Oswaldo Cruz, São Paulo, 2017.

RAMOS, Alberto Wunderler. Validação estatística de processos. Escola Politécnica da Universidade de São Paulo. Departamento de Engenharia de Produção. São Paulo, ano?.

RIBEIRO, Sonia Hilst. Validação de processos. 1999. Dissertação (Dissertação apresentada ao Instituto de Matemática, Estatística e Computação Científica, UNICAMP) – Universidade Estadual De Campinas IM ECC, São Paulo, 1999.

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