Publieditorial

Aplicação do controle estatístico de processo (CEP) na indústria de saneantes

Quimica e Derivados
4 de julho de 2019
    -(reset)+

    Resumo: Este artigo apresenta uma revisão completa sobre processos de qualificações de equipamentos e validação de processos de manufatura para produtos saneantes. O mesmo pode ocorrer por método prospectivo, concorrente ou retrospectiva.  Também faz-se a revisão do processo de amostragem, testes e requisitos de monitoramento e critérios de aceitação de especificações. Destaca-se utilização do Controle Estatístico de Processos (CEP) como ferramenta da qualidade para análise de capabilidade de processos e avaliar se determinado processo consegue gerar produtos conformes. Habituam ser realizados nas fases iniciais de produção de um novo produto e visam realizar uma avaliação preliminar do desempenho do processo em termos de atendimento às especificações do produto. Foi possível aferir o desvio padrão do processo, Índice de Capacidade Potencial do Processo (Cp e Cpk) sendo que Cp mede a capacidade potencial no processo, enquanto Cpk mede a capacidade efetiva do processo.

     

    INTRODUÇÃO

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) define os Saneantes como substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento de água.

    Desde outubro de 2013 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) vem regulamentando a fabricação de saneantes através da Resolução Diretoria Colegiada (RDC) nº 47 tendo por finalidade a verificação do cumprimento dos critérios relacionados às Boas Práticas de Fabricação (BPF), na qual estabelecem que todas as operações envolvidas na fabricação de produtos devem seguir regras rigorosas para eliminar ou diminuir riscos nas operações. Objetivo da regulamentação é prevenir, reduzir e eliminar qualquer deficiência na qualidade dos mesmos, que podem vir a afetar negativamente a saúde e segurança dos usuários finais. Os aspectos de segurança para o pessoal envolvido na fabricação, também são relevantes e, levam em consideração aspectos de proteção ambiental e laborais dos quais estão regulamentados por legislação específica e os estabelecimentos produtivos devem cumprir com os requisitos aplicáveis a cada uma das áreas envolvidas na manufatura (BRASIL, 2013).

    As BPF’s são passíveis de atualizações continuas, de forma a acompanhar a evolução de novas tecnologias e procedimentos de segurança de operação, podendo ser adotadas ações alternativas otimizadas e válidas para garantir a qualidade do produto, nos aspectos referentes à saúde e segurança dos consumidores, por estes motivos são efetuadas atualizações periódicas de controles de qualidade e de Procedimentos Operacionais Padrão conhecidos como POP, assim como em manuais de Boas Práticas.

    As qualificações e validações são itens importantes na aplicação das Boas Práticas de Fabricação. É comum ocorrer erros de interpretações do que validar e do que qualificar? Para clarificar o entendimento traz-se precisamente o conceito de validação e qualificação: Conforme a RDC 17 de 2010, que regulamenta as BPF’s para produção de medicamentos, sendo obrigatório a qualificação de todos equipamentos que causam impactos na qualidade dos produtos, sejam equipamentos térmicos e não térmicos. Qualificação consisti em um conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos que estão propriamente instalados e/ou funcionando corretamente e levam aos resultados esperados por especificações predefinidas. A qualificação é, frequentemente, uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem, sozinhas, uma validação de processo.

    A validação refere-se a certificação de processos e a qualificação refere-se a certificação de equipamentos ou sistemas informatizados.

    De acordo com normativa RDC 17 de abril de 2010 para fabricação de medicamentos determina a necessidade do Plano Mestre de Validação (PMV) documento que descreve as atividades a serem realizadas na validação de um projeto específico, incluindo o cronograma, responsabilidades e os critérios de aceitação para a aprovação de um processo produtivo, procedimento de limpeza, método analítico, sistema informatizado ou parte destes para uso na rotina. O documento geral que estabelece as estratégias e diretrizes de validação adotadas pelo fabricante.

    Enquanto que a RDC 47 de outubro de 2013 para manufatura de saneantes diz que a empresa deve conhecer seus processos a fim de estabelecer critérios para identificar a necessidade de validação ou não dos mesmos. Quando as validações forem aplicáveis, deve ser estabelecido um protocolo de validação que especifique como o processo será conduzido.

    Quando comparam-se as duas normativas verificam-se várias semelhanças entre os pontos abordados para ambas seguindo as boas práticas de fabricação. Sendo que na normativas para saneantes há maior flexibilidade de análise crítica para determinar ou não a certificação de um processo. No entanto, ambas as resoluções salientam diversos momentos sobre a necessidade do fabricante conhecer os seus processos e estabelecer critérios robustos e mensuráveis para a definição de validação do processo.

    Outro ponto importante abordado nas normativas estabelecem que os métodos analíticos compendiais não requerem validação. Entretanto antes de sua implementação, devem existir evidências documentadas de sua adequabilidade nas condições operacionais do laboratório. O art. 17º da RDC  17 de 2010 disciplina a qualificação e a validação que devem estabelecer e fornecer evidências documentadas dos processos, já no inciso I ao IV aborda todos os itens qualificáveis e validáveis referentes às Boas Práticas de Fabricação para medicamentos.

    As alíneas a, b, c, d, e do item 3.4.3 da RDC 47 de 2010 estabelecem o escopo do protocolo para realizar as validações.

    Conforme vimos, embora as normativas RDC 17 de 2017 e RDC 47 de 2013, são aplicáveis para produtos não correlatos, entretanto as normas de boas práticas de fabricação se assemelham muito. Salvo algumas peculiaridades especificas para cada segmento.

    Todos os cuidados aplicados a produção vêm a corroborar com a saúde e segurança do consumidor final dos produtos produzidos. A aplicação das BPF’s também é uma forma de garantir a qualidade e controles no decorrer da manufatura de produtos para os consumidores e além disto serve de salvaguarda para perenidade dos negócios das indústrias.

    O objetivo deste trabalho foi realizar a validação concorrente por meio da aplicação da ferramenta de qualidade estabelecida pelo controle estatístico de processo de controle e mostrar a estabilidade de processo na fabricação de produto saneante alcalino comprovando que opera dentro das tolerâncias de especificação pré-estabelecidas. Também compreende uma análise objetiva da importância de estabelecer e analisar periodicamente a capabilidade do processo de manufatura. Também será avaliado o desempenho adequado do equipamento e comprovar que o sistema opera de acordo com as especificações pré-estabelecidas.

    FUNDAMENTAÇÃO TEÓRICA

    Há uma ampla gama de ferramentas da qualidade e metodologias para garantir a melhor forma de apresentarem estudos de processos, os quais têm como proposito mostrar a robustez dos processos de produção de saneantes. Citam-se alguns autores que elaboraram trabalhos esclarecedores dos quais ajudaram no entendimento e aplicação de técnicas de validações, destes destacam-se Ramos (2000) propôs ações para solução de problemas mais frequentes por profissionais responsáveis pela execução do estudo e também avaliar a estabilidade e previsibilidade de processos. Em outro estudo interessante realizado por Alencar et al (2004) propuseram o uso de Controle Estatístico de Processos (CEP) para validar o processo de fabricação de comprimidos de glibenclamida.



    Recomendamos também:








    0 Comentários


    Seja o primeiro a comentar!


    Deixe uma resposta

    O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *