Ambiente – Laboratórios nacionais podem realizar estudos para o GHS e o REACH

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Pelo menos um passo foi dado rumo ao melhor entendimento sobre os riscos das substâncias químicas que circulam pelo cotidiano do país. Ainda longe de ter sua regulamentação específica para a área, nos moldes do que atualmente a Europa realiza com o famigerado Reach, colaboram com esse pequeno otimismo um novo e animador cenário que se desenha para os laboratórios brasileiros de análise ambiental e toxicologia e, mais especificamente, a existência desde o começo de 2011 da norma 14725 ABNT para adaptação do Global Harmonized System (GHS), sistema criado pela ONU para classificar e rotular produtos químicos, com a expectativa de breve publicação de decreto-lei para tornar oficial os novos procedimentos.

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Bioindicadores empregados para teste de ecotoxicidade, de cima para baixo: abelhas, algas verdes e os peixes "paulistinhas"

A publicação da norma ABNT, que por si só já tem força de lei para efeito de fiscalização antes mesmo do decreto-lei em elaboração e em costumeiro atraso, obriga as empresas nacionais a padronizar as fichas de segurança (Fispq) com os novos critérios internacionais, o que significa a apresentação de informações toxicológicas e ecotoxicológicas sobre os produtos. E esses dados precisam ser fruto de estudos analíticos comprovados e que sigam metodologias internacionais auditadas por órgãos certificadores.

E é aí que os laboratórios de análise brasileiros complementam o panorama favorável. Desde maio de 2011, depois que o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) passou a ser reconhecido pela Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Econômico (OCDE) como órgão certificador para os protocolos laboratoriais de qualidade BPL (boas práticas de laboratório), os laboratórios brasileiros certificados para estudos em BPL passaram a ser reconhecidos internacionalmente para realizar esses testes de toxicidade, ecotoxicidade e mutagenicidade de agroquímicos e produtos químicos industriais.

Em inglês denominado GLP (good laboratory practices), esses protocolos seguem um sistema de qualidade que determina como os estudos não clínicos para saúde e meio ambiente devem ser planejados, realizados, monitorados, registrados, arquivados e relatados. Somente seguindo as determinações, os países signatários da OCDE reconhecem os estudos realizados para averiguar o risco de substâncias químicas para os mais variados fins, determinando o possível impacto para o homem e a natureza.

“Com esse reconhecimento pela OCDE, automaticamente 33 laboratórios brasileiros reconhecidos para estudos em BPL estão habilitados a atender aos critérios do GHS e até do Reach ou de alguma outra nova regulamentação”, afirmou o coordenador geral de articulação internacional do Inmetro, Rogerio Corrêa. A única diferença, explica, é o propósito: para o GHS, os testes são realizados para criar as fichas de segurança; e para o Reach, para registrar as substâncias ou misturas de substâncias.

Análises locais– Por enquanto, ainda não há uma grande corrida por análises para as Fispqs porque no momento a exigência abrange apenas substâncias puras. “Nesse caso, como há farto material de pesquisa internacional, as empresas apenas importam os dados e os incluem nas fichas”, explicou a gerente para assuntos regulatórios da Abiquim, Nícia Maria Mourão Henrique. A demanda nos laboratórios sofrerá explosão quando as exigências das fichas do GHS envolverem as misturas de substâncias, que criam efeitos diferentes de fabricante para fabricante e, portanto, demandam estudos específicos. Mas essa fase tem o dead-line um pouco distante: 1º de junho de 2015. “Porém, para atender a esse prazo, as empresas deveriam iniciar logo os estudos de BPL para as misturas. Para não deixarem tudo para a última hora e porque eles podem ser demorados”, complementou Nícia.

Com essa perspectiva, a primeira etapa para os laboratórios interessados em fazer os testes para análise dos produtos químicos, tanto para efeito de GHS como para registro em regulamentações estrangeiras (não só o Reach europeu, mas várias outras em elaboração no mundo, como da China, Coreia e Estados Unidos), é se candidatar ao reconhecimento do Inmetro como apta a realizar estudos de BPL. “Sem essa qualificação, eles não conhecerão a metodologia correta e aceita globalmente e pela norma brasileira para avaliar a toxicidade de uma substância”, afirmou Rogerio Corrêa.

Até mesmo entre os 33 laboratórios já reconhecidos, nem todos conseguem realizar os testes exigidos pela regulamentação europeia, que por ser a primeira do gênero está servindo de modelo para as demais. De acordo com a gerente da Abiquim, a maior parte deles limita a atuação a alguns tipos de estudo. Daí uma ideia em elaboração na Abiquim de criar uma espécie de tabela de qualificação de serviços dos laboratórios para melhor orientar a indústria química quando a demanda por estudos estiver aquecida. “Pelo que temos conhecimento, um laboratório é mais forte por exemplo em cromatografia líquida, outro em testes de ecotoxicidade e aí por diante”, explica.

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Corrêa: Inmetro foi reconhecido pela OCDE para avaliar BPL em laboratórios - Foto: Divulgação

A recomendação seguinte à capacitação para estudos de BPL, segundo Nícia Mourão, seria os laboratórios nacionais criarem estratégias de marketing e divulgação para no futuro começarem a vender o serviço, não só no Brasil como em outros países, com destaque para a América Latina. “É uma demanda em ebulição no mundo e precisamos nos preparar para não perder o tempo certo de investimento”, disse. Segundo ela, isso já ocorreu com o Reach, cujas pesquisas principais já estão em andamento e acertadas para as próximas fases de registro (2013 e 2018). E os laboratórios nacionais não participaram e nem participam em nada dessa grande onda de análises. Ao contrário, por exemplo, da Índia, que se tornou um grande cluster qualificado pela OCDE de análises para o Reach, a um custo inferior ao praticado na Europa.

Burocracia – Mas também não foi apenas o tardio reconhecimento do Inmetro o grande impedimento para os laboratórios nacionais terem ficado de fora do Reach. Além de a grande maioria dos consórcios de produtos (os chamados SIEFs, que reúnem fabricantes de uma mesma substância que dividem os custos dos estudos) ser liderada por empresas europeias e norte-americanas, o que automaticamente as levam a contar com laboratórios e institutos de pesquisa de seus respectivos países, há um grande gap de competitividade entre as empresas nacionais e estrangeiras.

E a diferença de competitividade não é nem por causa de tecnologia, tendo em vista que o Brasil conta com laboratórios de alto nível, mas da estrutura altamente burocrática do país, além da conhecida carga de impostos em cima de serviços laboratoriais. Para começar, a importação de padrões de amostras, reagentes e outros insumos laboratoriais é considerada uma péssima experiência. De acordo com Cynthia Pestana, diretora do Tecam Laboratórios, de São Paulo, a burocracia é tão grande no Brasil para importar insumos que muitas vezes a empresa vence prazos de análises por causa do embaraço aduaneiro de amostras.

“O que muitas vezes precisa chegar em poucos dias pode demorar meses no Brasil. E isso em se tratando de amostras ou reagentes que não podem ficar armazenados de qualquer maneira e nem por muito tempo”, disse Cynthia. Apenas esse gargalo, que a diretora considera o principal dos laboratórios, já deixa o país nas últimas posições de competitividade global em análises toxicológicas e ecotoxicológicas. Aliás, a especialidade do Tecam, cuja metade dos serviços analíticos, baseados em estudos para BPL, atende às demandas para a indústria de agroquímicos, que possui lei federal para registro de toda nova mistura ou substância.

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Nícia: estudos BPL aumentarão com GHS no Brasil

“As importações ficam paradas no correio, esperando liberação da Receita, de ministérios, Anvisa. Nem pagando a gente consegue liberá-las”, complementou a também diretora do Tecam Janete Moura. Isso obriga o laboratório a contratar representantes de produtos ou insumos para coordenar o processo, aumentando o custo operacional, o que também não garante maior rapidez. “O caos é generalizado e só vencendo essa barreira a gente pode um dia pensar em exportar serviços laboratoriais. Isso porque até os trabalhos feitos para clientes nacionais, que demandam insumos importados, são prejudicados. Imagina então para clientes externos”, disse Janete.

In vivo predomina – O vencimento das barreiras burocráticas traria um pouco mais de competitividade a um setor que tenta se modernizar e acompanhar tendências mundiais de análise, embora algumas questões ligadas a testes toxicológicos ainda precisem evoluir no país. Nesse sentido, a principal diz respeito à baixa disponibilidade no Brasil de alternativas a testes in vivo com mamíferos para estudar os possíveis efeitos de insumos químicos no ser humano. A comunidade europeia tem restringido ao máximo testes com animais no seu Reach. Para poder fazer ensaios com o sacrifício de animais como ratos, camundongos, coelhos e cachorros, a agência europeia de controle de substâncias químicas, a Echa, sediada na Finlândia, precisa analisar e conceder uma autorização especial. E ela só é dada se a agência avaliar que o teste não pode ser feito pela alternativa in vitro, com tecidos ou cultura de células. Há até leis europeias que limitam o uso de animais, reverberando um profundo sentimento de proteção animal comum no velho continente.

No Brasil, a questão é muito incipiente e o padrão continua sendo o de testes com animais: mamíferos para os toxicológicos e peixes, algas, micro-organismos aquáticos e abelhas para os ecotoxicológicos. Os ensaios toxicológicos in vivo, aliás, são determinados pelas legislações nacionais para registro de agroquímicos e saneantes. Isso faz os laboratórios locais ou terem biotérios próprios ou se utilizarem da compra de terceiros para realizarem os testes. Enquanto isso, os testes in vitro fazem parte apenas de especulações para o futuro ou de análises esporádicas para tentativa de domínio da técnica.

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Bidinotto: ecotoxicológicos com daphnias e toxicológicos com mamíferos

“Há uma tendência mundial, que também deve chegar ao Brasil, de diminuir o uso de animais, mas enquanto isso não acontece precisamos atender às exigências das leis para nossos clientes”, explicou Paulo Bidinotto, coordenador técnico de estudos ecotoxicológicos e toxicológicos da Bioagri, considerado o maior laboratório de análises ambientais do país. A empresa utiliza, segundo ele, coelhos, cobaias, ratos e até cachorros (filhotes da raça beagle) para os testes toxicológicos.

Segundo o diretor da Bioagri, Roberto Bonetti, a empresa está até investindo na ampliação dos biotérios para atender à grande demanda de testes crônicos com animais. Mas, ao mesmo tempo, também desenvolve novas técnicas de avaliação in vitro. Nesse caso, o uso de culturas de célula de olho de animal pode ser uma alternativa para avaliar a irritação dérmica de substâncias, segundo explicou o coordenador técnico, Paulo Bidinotto. “Isso sem falar que dá para comprar de laboratórios especializados outras culturas de células para testes específicos”, disse. Com o inconveniente, é claro, de que se forem necessárias importações, a confusão aduaneira do Brasil pode complicar o negócio.

Também avalia estudos in vitro o laboratório Tecam, segundo revelou a diretora Cynthia Pestana. No laboratório já foi implantado um sistema de teste com córneas bovinas para substituir o uso de coelhos (que depois precisam ser sacrificados) em análises para irritação ocular. Segundo ela, porém, o teste com as córneas apenas permite saber se o produto é corrosivo, mas não estabelece avaliações intermediárias (grau de irreversibilidade, por exemplo) e, portanto, não é conclusivo, ou seja, não determina se o produto é irritante. “Nesse caso, e na maioria dos outros, o in vitro não consegue ainda substituir com eficácia o in vivo”, disse. “Mas a pesquisa internacional caminha para isso”, completou.

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Janete (esq.) e Cynthia: estudos in vitro servem agora como

Na sua opinião, por enquanto, o in vitro serve mais como uma triagem das análises, para saber se será necessário o uso de animais ou não. “Ou então quando se quer apenas resultados parciais”, explicou. Mas por causa das determinações das leis que regem o uso de agroquímicos e saneantes no Brasil o mercado continua em alta. O Tecam não utiliza cachorros e nem porcos para as pesquisas, mas em média sacrifica 200 ratos por mês em testes, usados em testes de toxicidade aguda até o nível subcrônico (exposição de até 90 dias). Testes de toxicidade crônica, que levam no mínimo 18 meses, são pouco exigidos pela legislação de agroquímicos, apenas quando há registros de ingredientes ativos novos, o que é raro acontecer. Já a Bioagri costuma realizar testes crônicos de até dois anos, daí seu espectro maior de uso de animais.

“Apesar de ainda haver o uso de mamíferos, roedores ou não, podemos afirmar que os testes com eles caíram muito nas últimas duas décadas, desde quando inauguramos o laboratório. Hoje o banco de dados é muito maior e permite que se evitem novos testes quando há muita informação sobre determinada substância em análise”, disse Janete Moura, do Tecam.

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Daphnias - Microcrustáceos

Ecotoxicidade – Já os testes de ecotoxicidade são de imagem mais branda por usarem organismos vivos que não despertam tanta compaixão, como um dócil filhote de beagle ou um coelhinho. São qualificados como bioindicadores, para avaliar a reação de poluentes na natureza, e suas “cobaias” são pequenos peixes (espécie paulistinha), microcrustáceos (daphnias), algas verdes, abelhas ou minhocas. “Eles são usados principalmente como rotina para testes com amostras periódicas de efluentes. Os organismos são expostos a várias concentrações das amostras para saber que tipo de tratamento o descarte precisa passar, seguindo determinações dos órgãos ambientais”, explicou o coordenador técnico da Bioagri, Paulo Bidinotto.

Os peixes avaliam a possível mortalidade provocada pelos efluentes. As algas, a possibilidade de inibição de crescimento e os microcrustáceos, a imobilidade provocada pelo descarte. “Dependendo do organismo vai haver uma resposta diferente, o que chamamos de dose resposta. Algumas vezes o teste determina até que não é necessário tratamento do efluente”, disse. Em média, a Bioagri utiliza 15 mil paulistinhas por ano para os testes.

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Bonetti: Bioagri investe em biotérios, mas também em estudos in vitro

Há também testes com abelhas, mais empregadas para registros de agroquímicos. “É para saber se o defensivo vai ser prejudicial não apenas para as pragas como para os outros insetos”, explicou a diretora Cynthia Pestana, do Tecam. Outro teste comum de ecotoxicidade é feito com minhocas, para conhecer a ação de substâncias no solo. Também em lixiviados no solo são empregados organismos aquáticos. “É bom ressaltar que é sempre o órgão ambiental que determina qual tipo de teste e organismo deve ser empregado na análise”, disse Paulo Bidinotto, da Bioagri. Em regra geral, para testes agudos utilizam-se organismos em idade tardia, para conhecer o efeito imediato da exposição, em testes crônicos, na idade inicial, para avaliar a ação ao longo do tempo.

Na Bioagri, empresa desde este ano do grupo francês Mérieux NutriSciences, apenas em testes ecotoxicológicos são realizados de 200 a 300 por mês, com todos os tipos de organismos. De acordo com o diretor da empresa, Roberto Bonetti, a Bioagri está capacitada para atender todos os testes exigidos pelos anexos VIII, IX e X da regulamentação Reach, exceto os testes in vitro. “Mas eles já estão sendo implantados e em breve estarão disponíveis aos clientes”, disse. A empresa oferece os testes seguindo as diretrizes BPL (foi a primeira a ter o reconhecimento no Brasil) e, segundo o diretor, os testes físico-químicos e toxicológicos agudos e crônicos são o forte da empresa.

Monitoramento – Além dos testes toxicológicos e ecotoxicológicos, o cotidiano de um laboratório com fins ambientais é muito concentrado em análises de monitoramento, microbiológicas e físico-químicas, que visam a atender às determinações de checagem impostas por órgãos ambientais. Para esses procedimentos, aliás, não são necessários os protocolos BPL. O padrão técnico aí é a norma ABNT NBR 17025, que estabelece critérios para laboratórios de ensaio e calibração.

“São amostragens que precisam ser analisadas periodicamente, dependendo da exigência do órgão ambiental para os efluentes, o solo ou o resíduo da empresa fiscalizada”, disse o diretor técnico da Bioagri, Marcos Ceccatto. Por essa razão, explica, a empresa precisa ter sedes por todo o país, para ficar perto de todos os clientes, que são visitados periodicamente por técnicos de coleta da Bioagri Ambiental, certificada pela norma ABNT tanto para análise como para procedimento de coleta. A empresa possui unidades em São Paulo, Piracicaba-SP, Uberlândia-MG, Belo Horizonte-MG, Rio de Janeiro, Vitória-ES, Canoas-RS, Curitiba-PR, Parauapebas-PA, Recife-PE e Salvador-BA.

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Cecatto: 5 milhões de ensaios por ano

A unidade de Piracicaba-SP é a central. Lá se encontram, além do instrumental analítico mais sofisticado para analisar compostos orgânicos e metais, os ensaios ecotoxicológicos. As demais são capazes de atender análises microbiológicas e ensaios físico-químicos, por métodos clássicos de gravimetria, espectrometria e titulometria, exigidos pelas principais resoluções. Em Piracicaba, há espectrômetros de emissão de plasma com detector ótico de massa, HPLC (cromatografia líquida de alto desempenho) e outros detectores de massa. “As análises mais complicadas vêm para Piracicaba”, disse Ceccatto.

Segundo o diretor, a Bioagri, por meio do trabalho de 60 equipes de coleta de amostragem ou pelo envio do próprio cliente, realiza 22 mil amostras por mês, sendo que por amostra são feitas em média 20 análises. “Ao todo fazemos por volta de 5 milhões de ensaios por ano”, disse. Também atuante nas áreas de análises para alimentos, veterinária, cosméticos e fármacos, a divisão ambiental representa até 60% do grupo.

Uma tendência que o diretor técnico aponta entre os laboratórios de análises ambientais é aderir à química limpa, gerando o mínimo possível de resíduos no laboratório. Uma iniciativa é usar a cromatografia iônica, que substitui a titulação por prata para analisar cloreto, por exemplo. Outra é usar a técnica de extração por cartucho (fase sólida), em vez de usar solvente (fase líquida). “Temos que dar exemplo, pois trabalhamos com meio ambiente”, disse.

Há até empresas apenas atuantes na área de análise por monitoramento que sequer se interessam em ser reconhecidas pelos protocolos BPL para análises de registro de produtos. Este é o caso, por exemplo, da Operator, de Cotia-SP. “O nosso foco é esse e para tal apenas precisamos ser acreditados pelo Inmetro pela NBR 17025”, afirmou a gerente técnica e de qualidade Dilcelli Soares. Segundo ela, no estado de São Paulo, a Cetesb só aceita análises ambientais de laboratórios com a norma auditada pelo Inmetro.

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Dilcelli: preferência em se manter na rotina de análises ambientais

A Operator conta com 100 contratos de monitoramento para água e efluentes, cuja coleta em 90% é feita por sua equipe também certificada pelo Inmetro. O raio de atuação é de 200 km da região metropolitana de São Paulo e, além da sede em Cotia, conta com outra em Volta Redonda-RJ para atender siderúrgicas e metalúrgicas. “Fora disso já começa a complicar”, disse Dilcelli. O laboratório tem condições de realizar análises orgânicas, inorgânicas e microbiológicas e possui instrumental de cromatografia gasosa por massa e iônica e analisador elementar para carbono, hidrogênio e nitrogênio.

Um serviço recente explorado pela Operator é o de avaliação de resíduos urbanos, que inclui análise físico-química, de decomposição do lixo e do nível de poder calorífico e de metais dos resíduos. “Com o novo plano de resíduos sólidos do país, os governos precisarão até 2014 passar a reutilizar tudo que for possível do lixo”, disse. E a saída mais aventada tem sido a reciclagem energética, ou seja, o reaproveitamento do poder calorífico do lixo para gerar energia em incineradores. Nesse caso, usa-se cromatógrafo para identificar metais, analisador elementar para porcentagens de H-C-N e bombas calorimétricas para avaliar o poder calorífico superior e inferior. “Com as análises, vimos que o lixo brasileiro é bastante úmido”, disse.

Química e Derivados - Tabela: Laboratórios Reconhecidos para Estudos em BPL
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