A produção de álcool em gel é coisa séria

ABC Cosmetologia

Química e Derivados -

Todos sentem na pele a importância deste produto tão conhecido, o álcool em gel, um antisséptico fundamental e eficaz para higienização das mãos, capaz de eliminar até 90% das bactérias que ali se encontram. Com a disseminação da Covid-19, causada pelo novo coronavírus, a alta demanda fez com que este produto desaparecesse rapidamente das prateleiras de supermercados e farmácias.

A fabricação do Álcool em Gel é regulada pela Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Trata-se de um produto de Grau 2, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 07, de 10 de fevereiro de 2015, que possui indicações específicas, cujas características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações, cuidados, modo e restrições de uso.

Para a colocação desse produto no mercado, existe a necessidade de registro prévio, de acordo com a RDC Nº 237, de 16 de julho de 2018, que determina quais são as categorias de produtos cosméticos que devem ser registradas junto à Agência.

Para mitigar a crise da falta do álcool em gel de maneira rápida e efetiva, a Anvisa publicou de forma emergencial a RDC Nº 350, de 19 de março de 2020, na qual define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização.

De acordo com o art. 2º dessa resolução, procedimentos se aplicam às empresas regularizadas fabricantes de medicamentos, saneantes e cosméticos. Está bem claro em seu Parágrafo único que estas empresas devem possuir Autorização de Funcionamento (AFE) e alvará ou licença sanitária, inclusive para fabricação e armazenamento de substância inflamável. No caso específico das empresas de cosméticos, estas devem atender à RDC Nº 16, de 1º de abril de 2014, que dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de empresas.

De acordo com o art. 4º da RDC Nº 350/20, as empresas de cosméticos têm a permissão de fabricar e comercializar, exclusivamente, o álcool 70% nas suas diversas formas de apresentação.

Em seu art. 6º, a resolução faz menção às matérias-primas utilizadas na fabricação dos produtos que regulamenta, que devem possuir padrão de qualidade para uso humano. As matérias-primas de uso cosmético devem ter sua segurança de uso comprovada e atender aos padrões de qualidade pré-estabelecidos.

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Para determinados tipos de ingredientes, existem legislações específicas que devem ser observadas, como:

lRDC N° 83, de 17 de junho de 2016 – lista de ingredientes que não podem fazer parte da formulação de um produto cosmético.

lRDC N° 69, de 23 de março de 2016 – lista de filtros UV listados que podem ser usados com a função de proteger a pele.

lRDC Nº 44, de 9 de agosto de 2012 – Lista de corantes que podem ser usados nos produtos cosméticos.

lRDC Nº 29, de 1º de junho de 2012 – lista de conservantes que podem ser usados em cosméticos. Esses ingredientes são adicionados aos produtos com o objetivo de inibir o crescimento de microrganismos.

lRDC N° 03, de 18 de janeiro de 2012 – lista de ingredientes que só podem ser usados se cumpridas as restrições estabelecidas, além da obrigatoriedade de inserir dizeres de rotulagem na embalagem do produto.

Como muito bem esclarecido no art. 9º da RDC Nº 350/20, para fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes sem prévia autorização da Anvisa, as empresas devem seguir os critérios técnicos de qualidade estabelecidos nas demais Resoluções da agência. As que se aplicam aos produtos cosméticos são:

lRDC Nº 288, de 4 de junho de 2019 – Trata de requisitos obrigatórios, como fórmula qualitativa-quantitativa, especificações técnicas do produto acabado e comprovação de segurança e eficácia, entre outros, estabelecidos e devem fazer parte do “Dossiê Técnico do Produto”;

lRDC Nº 07, de 10 de fevereiro de 2015 – Traz importantes informações sobre classificação de produtos de Grau 1 e Grau 2, além das listas indicativas de categorias de produtos;

lRDC Nº 48, de 25 de outubro de 2013 – Uma das mais importantes regulamentações, pois está relacionada às Boas Práticas de Fabricação – esta é a base para garantir a qualidade da fabricação dos produtos cosméticos, incluindo o álcool em gel.

Química e Derivados - Mara Augusto, conselheira da ABC Cosmetologia ©QD Foto: Divulgação
Mara Augusto, conselheira da ABC Cosmetologia

É imperativo que a colocação de qualquer produto no mercado não cause riscos à população, sempre que usado corretamente. Neste sentido, a escolha, qualidade e armazenamento dos insumos são de extrema importância, assim como os cuidados necessários na fabricação, considerados fundamentais para garantir que um produto confiável e de alta qualidade chegue às mãos do consumidor.

Como visto, são várias as legislações aplicáveis a todas as categorias de produtos cosméticos, incluindo o álcool em gel. As aqui citadas e todas as demais estão disponíveis no site da Anvisa. Vale sempre ressaltar que a flexibilidade legal proporcionada pela Agência está relacionada a trâmites administrativos e não exclui qualquer responsabilidade dos fabricantes de cumprir com todos os requisitos sanitários.

Este é o momento do pensamento coletivo, da solidariedade e do bem comum.

AUTORA

Mara Augusto, é bacharel em Química, Regulatory Affairs Specialist e Conselheira da ABC, com 30 anos de experiência em legislações do setor cosmético. Foi Gerente Sênior Latin America Regulatory Affairs da Avon Cosméticos, na qual trabalhou por 39 anos antes de se aposentar.

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ABC Cosmetologia

A Associação Brasileira de Cosmetologia (ABC Cosmetologia), é uma entidade sem fins lucrativos, fundada em 10 de abril de 1973, com objetivo de promover o desenvolvimento da cosmetologia nacional.
Formada por um grupo de profissionais das áreas de Farmácia, Química e afins, ligados a universidades e empresas de produto acabado e matérias-primas para a indústria de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, a ABC promove atividades tecnológicas, científicas e de regulamentação em prol do setor.
Mais informações: https://www.cosmetologiabrasil.com/

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