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Considerando as dificuldades técnicas e econômicas da implantação de um laboratório a curto prazo, a resolução autoriza a execução dos testes de teor de princípio ativo e pureza microbiológica em laboratórios externos, tecnicamente capacitados para este fim. - caracteres organolépticos; Os resultados devem ser comparados aos do laudo de análise do fabricante ou fornecedor. A água utilizada nas preparações, usualmente chamada de água purificada, é considerada matéria-prima produzida pelo próprio estabelecimento, já que é por ele obtida pela purificação da água potável. Testes físico-químicos e microbiológicos devem ser realizados no mínimo trimestralmente afim de monitorar a qualidade, assim como a da água de abastecimento. Essas análises também têm sua terceirização autorizada pela RDC 33. Na água empregada na preparação de produtos estéreis, injetáveis e colírios, normalmente obtida por destilação, ou por osmose reversa de duplo passo, além das determinações físico-químicas e microbiológicas, deve ser submetida também ao teste para comprovação da ausência de endotoxinas bacterianas. A condutividade dessa água também deve ser monitorada antes do uso na manipulação. Produtos estéreis acabados requerem ainda a realização de testes de esterilidade, além dos de pirogênio, ou seja, endotoxinas bacterianas, mesmo que esses parâmetros já tenham sido avaliados na água usada na sua fabricação. Além do cuidado do fabricante oferecido ao consumidor, esse controle é exigido legalmente. Em muitos países, essas exigências são convertidas em parâmetros físico-químicos, microbiológicos e toxicológicos, listados nas chamadas farmacopéias. Tais compêndios apresentam, em ordem alfabética, as monografias dos insumos farmacêuticos de utilização permitida, acompanhadas de suas especificações, isto é, dos valores numéricos para cada uma das características de qualidade a ser verificada. Os métodos analíticos necessários para aferir essas especificações também são citados. Inúmeros países editam farmacopéias, destacando-se a americana e a européia, com métodos e especificações largamente adotados pela comunidade internacional, inclusive no Brasil. Em sua 24ª edição, a United States Pharmacopeia (USP), além das monografias de inúmeros princípios ativos, inclui parâmetros para análise da água a ser usada nas mais variadas preparações farmacêuticas, bem como especificações para suplementos alimentares, inclusive os fitoterápicos, e para produtos derivados de sangue e vacinas. Sua adoção é imposta pelo FDA - Food and Drug Administration, para todas as drogas produzidas e vendidas nos EUA, assim como para as importadas por aquele país. A representante oficial da USP no Brasil é a Pharmacopéia Comercial Importadora Ltda. O custo da obra impressa, segundo Fernando Luna, presidente do comitê executivo da entidade, é US$ 850, enquanto o CD-ROM pode ser adquirido por US$ 700. Sem fins lucrativos, a Pharmacopéia comercializa também a Farmacopéia Portuguesa, tradução da Européia para o Português, sendo de grande utilidade para os usuários locais. O compêndio português tem 3.300 páginas e mais de 2.350 monografias, várias para novas drogas e produtos acabados. Técnicas para validação das metodologias também constam da publicação. Sua primeira edição data de 1794, tendo sido também o código farmacêutico nacional oficial compulsório e pioneiro do mundo. Custa US$ 669, mesmo valor da Farmacopéia Européia impressa. Os métodos, assim como as especificações existentes nas farmacopéias, são gerados em comitês e depois submetidos à consulta pública. A Farmacopéia Européia, por exemplo, é o resultado da experiência e colaboração de 28 agências nacionais de saúde. A Farmacopéia Brasileira é atualmente editada pela Anvisa, subordinada, portanto, ao Ministério da Saúde. Sua organização e conteúdo técnico são de responsabilidade da Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira (CPRFB). Essa comissão, presidida pelo Prof. Dr. Celso Bittencourt, docente da Universidade Federal de Santa Maria e da Universidade Federal do Rio Grande do Sul, teve recentemente aprovada a designação de seus membros e de seu regimento interno. Foi instaurada, conforme portaria n.º 105, de 7 de abril de 2000, na presença do diretor-presidente da Anvisa, Dr. Gonzalo Vecina Neto. Em 10 de abril, foi aprovada a publicação no Diário Oficial da União do regimento interno da CPRFB, estabelecendo quatro anos de mandato para os novos membros e, conforme artigo 8º, facultando a criação de novas subcomissões, necessárias ao desenvolvimento de áreas específicas e de apoio, tais como as de substâncias biológicas; de produtos imunobiológicos; de plantas medicinais e fitoterápicos; de correlatos de uso médico-hospitalar; de excipientes e adjuvantes; de equivalência e biodisponibilidade; de materiais de referência; de denominações comuns brasileiras; de reagentes; de revisão editorial de monografias; de homeopatia; e ainda a subcomissão de divulgação e promoção. As competências estatutárias da CPRFB são elaborar, atualizar, introduzir, suspender, substituir ou anular monografias e textos constantes das edições da Farmacopéia Brasileira; implementar estudos farmacopéicos de novas drogas e fármacos aprovados, com a respectiva nova monografia; organizar as edições da Farmacopéia Brasileira, mantendo-a atualizada mediante publicação periódica; implementar, colaborar no desenvolvimento e oficializar o material de referência nacional; harmonizar os trabalhos da Farmacopéia Brasileira com as principais farmacopéias internacionais; contribuir para o desenvolvimento e disponibilidade de metodologia segura e efetiva da área farmacêutica; e resolver casos omissos pertinentes à Farmacopéia Brasileira. Para a execução de suas tarefas, a CPRFB busca a colaboração das universidades, centros de tecnologia, indústrias, pesquisadores e técnicos familiarizados com o manuseio, utilização e conteúdo dos códigos farmacêuticos oficiais. Também arregimenta as fontes envolvidas com processos tecnológicos e de controle de qualidade de insumos, medicamentos e correlatos, que tenham condições técnicas, materiais e gerenciais de aperfeiçoar as monografias e textos existentes, bem como de sugerir, elaborar e testar as novas. Todas as monografias e textos a serem publicados devem ser submetidos à consulta pública por um prazo de 60 dias. Existem hoje 73 monografias propostas para se tornarem oficiais, no 2º fascículo da Parte II. Sugestões ou questionamentos devem ser encaminhados à CPRFB pelo e-mail farmbras@ccs.ufsm.br ou para o Centro de Ciências da Saúde, Departamento de Farmácia Industrial, Universidade Federal de Santa Maria, Sala 1101 - Prédio 26 - CEP 97119-900 - Santa Maria - RS. Quando a aquisição das farmacopéias não for viável, a opção é consultá-las nas grandes bibliotecas públicas especializadas, como a do Conjunto das Químicas do Instituto de Química da Universidade de São Paulo, onde além das publicações já citadas, podem ser encontradas a Farmacopea de Los Estados Unidos Mexicanos, 5a edição, de 1990; The Pharmacopeia of Japan, 12a edição, de 1991; e a Farmacopéia Internacional, 3ª edição, de 1996, da OMS, Organização Mundial da Saúde, entre outras. Para exemplificar o tipo de informação normalmente encontrada nas monografias das farmacopéias e demonstrar as diferenças entre elas, a Tabela 3, compara os dados existentes nos compêndios americano, europeu e brasileiro para prednisona, um corticosteróide usado como antinflamatório. Pela tabela, pode-se verificar que, para a determinação da pureza e/ou das impurezas orgânicas, as farmacopéias recomendam a adoção de métodos sofisticados, especialmente HPLC (high-performance liquid cromatography), ou, como chamada nos textos em Português, cromatografia líquida de alta eficiência, CLAE. Essa técnica demanda a aquisição de padrões analíticos, talvez o principal problema enfrentado pelos analistas de fármacos. As farmacopéias normalmente recomendam o uso dos padrões por elas comercializados. A Phamacopéia Ltda. também oferece no Brasil os padrões USP, mantendo, segundo informações de Fernando Luna, um estoque local de mais de 50% do total de substâncias. Obrigados antes a esperar cerca de 90 dias para obter padrões, os profissionais que os necessitem podem agora conseguí-los no dia seguinte, se o item for de estocagem local, ou até uma semana se tiver de ser requisitado nos EUA. Outra possibilidade para aquisição de padrão é a F.Maia Indústria e Comércio Ltda., de São Paulo, representante exclusivo no Brasil da empresa Promochem Limited, especializada na distribuição de padrões ou de “CRSs” (Chemical Reference Substances). A empresa oferece padrões analíticos das farmacopéias francesa, japonesa, suíça e inglesa, além dos originários da Europa e EUA. As recomendações no catálogo da Promochem dizem que os padrões farmacêuticos não devem ser estocados por muito tempo e preferencialmente mantidos a 4ºC no escuro, protegidos da umidade. Por esse motivo, segundo Luiz Eduardo Caiado, assessor técnico da empresa, a F.Maia não mantém estoques locais, sendo seu prazo de entrega de 30 dias. As embalagens são projetadas para permitir um número de análises replicadas, como requerido pelas boas práticas analíticas, mas, uma vez aberto, o padrão não deve ser conservado para uso futuro. São feitas recomendações enfáticas para que os padrões tenham uso exclusivamente analítico, não devendo jamais ser usados como substitutos dos princípios ativos nas preparações farmacêuticas. Muitos deles são substâncias controladas, como os narcóticos e tranqüilizantes. Conseqüentemente, assim como acontece com os respectivos fármacos, estão sujeitos à legislação referente nos países de origem e de destino. Nesses casos, a Promochem exige pedidos de compra assinados por responsável, remetidos por correio, já que há necessidade de manter a documentação original, acompanhada das autorizações legais para importação e posse.
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