Farmácia e Biotecnologia

1 de outubro de 2000

Linhas farmacêuticas têm controle oficial

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Publicado por: Maria Silvia Martins de Souza
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    Especialista comenta as recentes normas oficiais que impõem métodos e padrões de qualidade à produção de medicamentos e às farmácias de manipulação.

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    á no mercado brasileiro três tipos de medicamentos: os genéricos, os similares e os de marca (ou de referência). O consumidor pode diferenciá-los pela embalagem. Nas dos genéricos, pode-se ler, logo abaixo do princípio ativo que o identifica, a ressalva “medicamento genérico – Lei 9.787/99”.

    Esta observação não aparece nas embalagens dos produtos similares, onde apenas o princípio ativo é citado, enquanto os produtos de marca apresentam tanto o nome comercial como o do princípio ativo. Segundo informações fornecidas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a idéia dos genéricos foi trazida de outros países, onde esta experiência mostrou-se bem sucedida. Nos Estados Unidos, por exemplo, os genéricos já existem há mais de 20 anos e representam atualmente 72% dos medicamentos receitados, custando, em média, 30% menos do que os fármacos de marca. Na Inglaterra esta redução chega a 40%.

    A lei no 9.787 de 10 de fevereiro de 1999, regulamentada pelo decreto 3.181 de 23 de setembro do mesmo ano, estabeleceu os medicamentos genéricos no País, e a Resolução de no 391 da Anvisa determinou os critérios de qualidade, segurança e eficácia desses medicamentos.

    Os genéricos são produtos vendidos pelo nome de seu princípio ativo, com características farmacológicas exatamente iguais às de marcas tradicionais. Sua atuação é a mesma dos demais medicamentos, mas seus preços, como ocorre em outros países, são cerca de 40% mais baixos. A garantia de qualidade é comprovada pelos testes de biodisponibilidade e bioequivalência farmacêutica exigidos para obtenção do registro. O primeiro avalia se o genérico surte efeito e atinge a maior concentração na corrente sangüínea em tempo igual ao do produto de referência. Por exemplo, se uma droga de referência, por injeção intravenosa, atinge a maior concentração em 30 minutos, o produto candidato a genérico deverá também conseguir a maior concentração no mesmo tempo. No caso do teste de bioequivalência, o propósito é verificar se a droga tem a mesma composição e forma de uso à do medicamento de referência, isto é, se o medicamento administrado na mesma dose molar, e nas mesmas condições experimentais que o medicamento de referência, não apresenta diferenças estatisticamente significativas em relação à biodisponibilidade. Esses e outros termos técnicos usados na legislação dos genéricos são detalhados na Tabela 1.

    Três etapas devem ser cumpridas pelos fabricantes para registro dos medicamentos genéricos. A documentação exigida inclui:

    – apresentação da fórmula do produto, descrição do processo de produção e equipamentos utilizados;
    – caracterização físico-química de todos os componentes, incluindo pontos de fusão, solubilidades, pKa, impurezas, solvatação e quiralidade, dentre outros;
    – modo de uso, contra-indicações, efeitos colaterais e demais dados constantes das bulas;
    – protocolo detalhado de estudo de estabilidade, com indicação dos métodos analíticos empregados;
    – protocolos de estudo de equivalência farmacêutica e bioequivalência, indicando o medicamento de referência, com a descrição dos ensaios a serem realizados.

    Na fase final são apresentados os resultados e avaliações desses estudos procedidos conforme o protocolo aprovado. Os critérios técnicos a serem adotados na execução dos testes estão descritos na Resolução 391, que possui também um guia para realização de estudos de estabilidade.

    Química e Derivados: Linhas farmacêuticas: Tabela 1Os testes só têm validade se realizados em laboratórios credenciados junto à Anvisa, como os da Universidade de São Paulo (USP), Universidade de Campinas (Unicamp), Universidade Federal do Ceará e os da Santa Casa do Rio de Janeiro. Empresas particulares, como a Biogri Laboratórios Ltda., também realizam para terceiros essas determinações. Segundo informação de Edson Nunes Pereira, gerente técnico de assuntos regulatórios da empresa, o credenciamento junto à Anvisa já foi obtido e será divulgado no site do órgão dentro em breve.

    As avaliações de biodisponibilidade e bioequivalência são muito complexas e caras, incluindo determinações físico-químicas, toxicológicas, de eficiência pré-clínica e clínica, inclusive com testes em humanos. Seu valor médio oscila ao redor de R$ 400 mil, havendo variação significativa de fármaco para fármaco.

    Aliando-se os trâmites burocráticos à complexidade analítica, a obtenção de registro para um produto genérico costuma levar quase um ano. Até agosto de 2000 haviam sido concedidos registros para 132 produtos. A lista desses genéricos registrados e seus respectivos fabricantes pode ser consultada no site da Anvisa, na sub-página de endereço www.anvisa.gov.br/medicamentos/medicamento/genéricos/lista.htm.

    Manipulados têm lei – Os medicamentos produzidos em farmácias de manipulação ou homeopáticas, foram objeto de regularização recente no que se refere à qualidade. A Resolução RDC número 33, de 19 de abril de 2000, também editada pela Anvisa, instituiu o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em Farmácias.


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