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4 de novembro de 2013

Balanças: USP-NF aprimora normas para medição de pesos

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Publicado por: Antonio C. Santomauro
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    partir de dezembro, tornam-se exigíveis os novos padrões e procedimentos instituídos em junho pela United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP-NF), indispensáveis para empresas interessadas em exportar para os Estados Unidos medicamentos e outros produtos contendo componentes qualificados como ingredientes farmacêuticos ativos – e também de alguns ingredientes alimentares e suplementos dietéticos.

    Foram alterados dois trechos dessa regulamentação: o capítulo 41, obrigatoriamente seguido por quem atende às normas da USP-NF, e o capítulo 1251, composto por recomendações e informações válidas para todas as operações de pesagem e que, embora não seja mandatório, é geralmente seguido por empresas interessadas em atuar no mercado norte-americano e em outras nações usuárias desses padrões.

    Em sua nova versão, o capítulo 41 obriga as balanças dedicadas ao trabalho com materiais cuja pesagem exige elevada precisão a serem submetidas a dois gêneros de testes: de repetibilidade e de precisão. No primeiro quesito, essa revisão alterou de 0,1% para 0,10% a tolerância máxima para dois desvios-padrão de uma série com, no mínimo, dez pesagens divididas pelo peso utilizado. A casa decimal adicionada reduz a gama de resultados decorrentes de aproximações numéricas, realizadas nas modernas balanças de precisão, oferecendo maior precisão (ver a seguir quadro com mais detalhes).

    A nova versão do capítulo 41 também não permite esse tipo de teste com pesos cuja massa seja muito pequena, estipulando para eles um peso nunca inferior a 5% da capacidade das balanças nas quais serão utilizados. A razão para essa determinação: além de requererem manipulação mais complexa, pesos muito pequenos ocultam mais facilmente possíveis desvios na sensibilidade dos equipamentos.

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    Com essas modificações, as regras de pesagem estabelecidas na USP-NF se adaptam à atual realidade da indústria, crê Márcia Umada Marchiori, coordenadora de produtos da Divisão Laboratório da Mettler Toledo (empresa fabricante de instrumentos de precisão, entre eles as balanças, que em seu site disponibiliza um seminário on-line gratuito sobre essas mudanças). “Cada vez mais o mercado farmacêutico busca resultados livres de erros, e a antiga versão não detalhava como garantir resultados precisos”, avalia.

    Em laboratórios, lembra Márcia, balanças não são utilizadas apenas para atividades de controle de qualidade, mas muito frequentemente servem também para a preparação de padrões e amostras, ou para estudos de viabilidade. Na produção, elas são importantes para a obtenção de características como qualidade e consistência. “O usuário deve sempre confiar em processos de pesagem precisos: resultados de pesagem errados afetam fortemente a qualidade e a integridade dos dados dos testes, e também dos produtos”, enfatiza.

    Reavaliar e treinar – As mudanças no capítulo 41 da USP-NF atingiram até mesmo sua denominação: foi retirado o primeiro termo de seu nome original “Pesos e Balanças”, e esse capítulo passa agora a se chamar simplesmente “Balanças”. Associa-se assim de modo mais direto à evolução das tecnologias de pesagem: “Os novos laboratórios não mais usam pesos, trabalham apenas com balanças eletrônicas”, justifica Horácio Pappa, especialista em balanças e processos de pesagem da USP (United States Pharmacopeia).

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    Já a nova redação do capítulo 1251 da USP-NF torna mais explícita a consideração de fatores ambientais como agentes capazes de alterar a qualidade de uma pesagem. Nesse conceito, inclui não apenas as condições climáticas, mas também itens como as atividades de distintos operadores. Fala também na necessidade de adoção de parâmetros de segurança capazes de minimizar os efeitos desses fatores.

    Fora dos Estados Unidos, ressalta Pappa, não é obrigatória a adesão às normas da USP, e as empresas devem seguir as normas específicas das autoridades de seus países; mas, em muitos deles, os parâmetros USP são qualificados como “estado da arte” nos quesitos relacionados à manufatura de produtos incluídos no conceito de uma farmacopeia. “Cremos trazer consistência para a indústria, oferecendo-lhe padrões e materiais de referência que ela pode utilizar para assegurar a qualidade de seus produtos”, afirma.


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      Um Comentário


      1. myri

        corrigir: “alterou de –> 0,1% para –> 0,10% a tolerância”



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